中国医药行业法律制度及现状.pptVIP

中国医药行业现状 机遇与挑战并存 新法规规定了更为严格的审批标准、新GMP质量认证体系标准、药品召回制度、政府反腐败措施和各项激励政策等为合规的医药企业提供机遇 由于知识产权保护等其他问题，中国医药企业及国际跨国公司在中国的投资项目仍面临挑战 中国市场的投资机遇 中国目前已是世界第三大经济体，在三年内更有可能成为世界第二大经济体 2008年中国GDP增长9% （国家统计局） IMS预计2010年前中国将成为世界第七大药品市场 中国医药行业法律制度及发展现状 美国凯寿律师事务所上海代表处 2009年 4 月 27 日 浦东新区外商投资企业协会 中国药品、医疗器械法律制度 药品、医疗器械监督管理的具体制度  行政许可制度- 药品及医疗器械的许可 - 药事组织和行为的许可 认证制度-?????? 药品生产质量管理规范（GMP）-??????? 药品经营质量管理规范（GSP）-??????? 医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）(征求意见稿）-??????? 药物非临床研究质量管理规范（GLP）-??????? 药物临床试验质量管理规范（GCP） 监督检查制度、行政处罚、行政强制制度 ?? - ?????? 与许可证有关的违法行为 - ???????药品质量（假药、劣药） - ???????行贿