偏差及其审计缺陷 12.10.pdfVIP

偏差及其审计缺陷分析 2019.12 苏州 王伟东 目 录 1、G MP对偏差 的规定 2、偏差管理 3、审计 中的偏差缺 陷 4 、如何完善 偏差次数和管理水平呈反相关 ，但 隐藏逃避 除外 一般都是超预测 ，被动性 的 （计划性偏差 ） 对待偏差 的态度 1、GMP对偏差的规定 • 中国G MP （2 0 10年版） • 第 二章 质量管理 • 第 二节　质量保证 • 第 十条　 药 品生产质量管理 的基本要求 ： （六 ）生产全过程应 当有记录 ，偏差均经过调查并记录 ； • 第 三节　质量控制 • 第 十二条　质量控制 的基本要求 ： • （五 ）取样 、检查 、检验应 当有记录 ，偏差应 当经过调查并记录 ； 1、GMP对偏差的规定 • 中国G MP （2 0 10年版） • 第 三章 机构