变更及其缺陷分析 12.10.pdfVIP

变 更 及 其 审 计 缺 陷 分 析 2019.12 苏州 王伟东 目 录 1、G MP对变更 的规定 2、变更管理 3、审计 中的变更缺 陷 4 、如何完善 变更范 围 ：厂房 、设施 、设备 、物料 、配方 、工艺 、程序 、方法 、 标准 、人员 、文件 … 变更控制 ：对变更进行 审核 的管理系统 ，确保变更对象处于验证 状态 。 变更是主动性 的改变 （临时变更 ） 可能会导致产 品质量变化 质量方针 ：持续改进 1、G MP对变更 的规定 第十条　 药 品生产质量管理 的基本要求 ： 　 （二 ）生产工艺及其重大变更均经过验证 ； 第二十三条　质量管理负责人 　 （二 ）主要职责 ： 　　 5.审核和批准所有与质量有关 的变更 ； 第一百零 四条　物料供应商 的确定及变更应 当进行质量评估 ，并 经质量管理部 门批准后方可采购 。