CAPA及其审计缺陷 12.10.pdfVIP

C A PA 及 其 审 计 缺 陷 分 析 2019.12 苏州 王伟东 目 录 1、G MP对 CA PA 的规定 2、CA PA管理 3、审计 中的CA PA缺 陷 4 、如何完善 纠正和预 防措施 CA PA （Co rrect iv e a nd Prev e nt iv e A ct io n） 1）C （纠正 、整 改 ；效果跟进 ） 2 ）P （预 防 ：防再次发生 ；监督检查 ） 培训 硬件完善改造 修订/ 制定文件 、警示标识 举一反三 1、G MP对 CA PA 的规定 • 第二百五十二条　企业应 当建立纠正措施和预 防措施系统 ，对 投诉 、召 回、偏差 、 自检或外部检查结果 、工艺性能和质量监 测趋势等进行调查并