IVD 产品风险管理问题清单.pdfVIP

深圳市迈德纳信息咨询有限公司 地址： 深圳市福田区景田新闻路中房景苑大厦A 座2706 室 电话： 0755网站： 传真： 0755邮箱： info@ IVD 产品风险管理问题清单 A 概论部分 1、 试剂盒的预期用途、预期目的是什么？ 2 、 对临床的参考价值是什么？ 3、 试剂盒是否需要测量？是定性还是定量的测量？ 4 、 对测量结果是否需要分析处理？ 5、 临界值或参考值范围如何确定？ 6、 灵敏度、特异性、符合率、重复性、回收率等性能指标要求是什么？ 7、 有无转期效应？如何控制？ 8、 批内差产生的主要原因是什么？如何控制？ 9、 批间差产生的原因是什么？如何控制？ B 试剂盒的生产 1、 试剂盒内含几种组分或配件？ 2 、 试剂盒内是否含有毒物质？ 3、 试剂盒是否含生物污染源（如阳性对照）？ 4 、 是否需要特殊的生产环境控制？ 5、 是否可以组批组装？ 6、 半成品的有效期是多少？ C 试剂盒的存储、运输和防护 1、 试剂盒是否有储存寿命限制？ 2 、 是