溶液澄清度中国药典与欧洲药典.docVIP

溶液澄清度中国药典与欧洲药典 溶液澄清度中国药典与欧洲药典 溶液澄清度中国药典与欧洲药典 溶液澄清度 中国药典： 附录ⅨB澄清度检查法 本法系在室温条件下，将用水稀释至必然浓度的供试品溶液与等量的浊度标 准液分别置于配对的比浊用玻璃管(内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透 明、中性硬质玻璃制成)中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向察看、比较；用以检查溶液的澄清度或其污浊程度。除还有规 定外，供试品溶解后应立刻检视。 品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度同样于所用溶剂，或未 高出0.5 号浊度标准液。“几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于 0.5号至1 号浊度标 准液的浊度之间。 浊度标准储备液的制备 称取于105℃干燥至恒重的硫酸肼 1.00g，置100ml 量瓶中，加水适合使溶解，必需时可在 40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至 刻度，摇匀，放置4～6小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混杂，摇匀，于25℃ 避光静置 24小时，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 浊度标准原液的制备 取浊度标准储备液 15.0ml，置1000ml 量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，取适合，置1cm 吸取池中，照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)，在550nm 的波优点测定，其吸光度应在0.12 ～0.15范围内。本液应在 48小时内使用，用前摇匀。 浊度标准液的制备 取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用 时制备，使用前充分摇匀。 级号 0.5 1 2 3 4 浊度标准 5.0 10.0 30.0 50.0 原液/ml 2.50 水/ml 97.50 95.0 90.0 70.0 50.0 欧洲药典： Clarityanddegreeofopalescenceofliquids VISUALMETHOD一般方法 Usingidenticaltest-tubesofcolourless,transparent,neutralglasswithaflatbaseand aninternaldiameterof15-25mm,comparetheliquidtobeexaminedwithareference suspension freshlyprepared asdescribedbelow,thedepthofthelayer being40mm. Compare thesolutions in diffuseddaylight 5minafterpreparationof thereference suspension,viewingverticallyagainstablackbackground.Thediffusionoflightmustbe suchthat referencesuspensionIcanreadilybedistinguishedfromwaterR,andthat referencesuspensionIIcanreadilybedistinguishedfromreferencesuspensionI. 在内径 15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标 准液，使液位的深度都为 40mm，按以下所述方法进行比较。浊度标准液制备 5分钟后， 以色散自然光照耀浊度标准溶液和供试溶液， 在黑色背景下从垂直方向察看、 比较澄清度或 污浊程度。色散自然光一定较简单区分浊度标准溶液Ⅰ与水，液Ⅰ  浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶 AliquidisconsideredclearifitsclarityisthesameasthatofwaterRorofthesolventusedwhenexaminedundertheconditionsdescribedabove,orifitsopalescenceisnotmorepronouncedthanthatofreferencesuspensionI. 若是供试溶液的澄清、透明程度与水同样，也许与所用溶剂同样，也许其澄清度不高出Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判断该溶液为澄清。 Hydrazinesulfatesolution.Dissolve1.0gofhydrazinesulfateRinwaterRanddiluteto 100.0mLwiththesamesolvent.Allowtostandfor4-6h. 硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。 Hexamethylenetetraminesolution.Ina100mLground-glass-stopperedflask,dissolve 2.