FDA危害分析及基于风险的人类食品预防性控制措施：行业指南草案.pdf

不具约束性的建议草案—不强制实施 危害分析及基于风险的人类食品预防性控 制措施：行业指南草案1 简介和目的 目录 I. 简介 II. 目的 III. 术语表 A. 21 CFR 117.3 中定义 B. FDA 在本指南中使用的其他术语 IV. 缩略语表 I. 简介 《美国联邦法规》 （Code of Federal Regulations，简称CFR）的第21 章 117 部分，即《现行良好操作规范、危害分析及基于风险的人类食品预防性控制 1 注：本指南由美国食品和药物监督管理局食品安全与应用营养中心的食品安全办公室编写。 简介和目的 第1页 不具约束性的建议草案—不强制实施 措施》法规。2015 年 月17 日，联邦公报公布了117 法规的最终规则 （80 FR 55 08）。117 法规确立了对人类食品现行良好操作规范 （CGMPs）的要求， 以及对危害分析和基于风险的人类食品预防性控制措施 （preventive controls for human food，以下简称PCHF）的要求，相关要求参见表1。 表1 21 CFR 第117 部分的分类 分类 标题 A 一般要求 B 现行良好操作规范 C 危害分析和基于风险的预防性控制措施 D 修改要求 E 取消合格的设备设施豁免 F 必须建立和维护记录的要求 G 供应链计划 PCHF 要求执行FDA 食品安全现代化法案（Food Safety Modernization Act， 以下简称FSMA）的规定，可参考《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDC Act） （21 U.S.C. 350g）第418 条。117 法规中含有PCHF 要求中的几个完全或部分 豁免。豁免列表和说明参见21 CFR 117.5。 本文件适用于被117 部分PCHF 要求约束的从业者。建立基于风险的预防 性控制措施，能够使食品和消费者免受生物、化学 （包括放射性）和物理危害， 并将主动和系统的方法应用到企业的食品安全计划中。基于风险的预防性控制措 施不会使生产、加工、包装和保存食品的过程成为 “零风险”体系，而是能够最 大限度地减少已知或合理预见的食品安全危害的风险，如果这些危害存在于产品 中，可能会产生伤害或导致疾病。 本指南旨在帮助您遵守117 法规C 和G 部门特定的PCHF 要求： 简介和目的 第2页 不具约束性的建议草案—不强制实施  书面食品安全计划 （FSP）；  风险分析；  预防性控制措施；  监控；  纠正措施；  验证；  相关记录 只有当对产品和工艺进行危害分析后，发现已知或合理可预见的生物、化学 或物理危害，需要进行预防控制时，才需要实施预防性控制措施。 （已知或合理 可预见的危害是指由工厂评估的潜在危害，以确定是否需要在该工厂实施预防性 控制措施。）已知或合理可预见的食品危害不需要在所有设施中进行预防控制。 所有可能的预防措施和验证程序都不一定都能够适用于工厂生产的所有食品。例 如，为了防止食品过敏原交叉接触，设立专用加工生产线，只用来生产含有过敏 原的食品，这种卫生控制是不推荐的。 意识到可能与食品加工过程和产品相关的潜在危害是很重要的。对潜在危害 进行了解，能够更容易设计和实施食品安全计划 （FSP），能够在产品中出现可 能致病或导致伤害的已识别食品安全危害时，对其加以控制。 本指南不适用于21 CFR 117.5 中获得豁免的情况。不过，指南中的一些原 则和建议可能有助于制造、加工、包装和销售人类食品。 本指南计划发布16 章，名称均已在目录中体现。每章的内容都会在完成后 立即发布并开放公众评论，而不是等待所有章节完成后一起发布。目录中显示“即 将发布”的章节，目