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PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 3 医疗器械产品技术要求编号：一次性医用外科口罩 规格型号 本产品分耳挂式和绑带式两种。 要求 口罩基本尺寸 口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。 外观 长方形，口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑，无破口，无污点，无异物。 不应有呼气阀。 鼻夹 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度具体参考附录A和附录B。 口罩带 口罩带应戴取方便。 应有足够强度固定口罩带，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。 口罩带长度接焊点参考附录A，绑带长度参考附录B。 过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒过滤效率应不小于30%。 压力差 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 合成血液穿透 2mL合成血以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 阻燃性能 口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5秒。 微生物指标 口罩成品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 试验方法 口罩基本尺寸 以通用量具测量，应符合第2.1条规定。 外观 目力检查，应符合第2.2条规定。 鼻夹 通过检查并以通用或专用量具测量，应符合第2.3条规定。 口罩带 通过目力检查和拉力试验装置测量，结果均符合2.4要求。 过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 用3个样品进行试验，按照附录C的方法进行试验，结果应符合2.5.1的规定。 颗粒过滤效率（PFE） 用3个样品进行试验。 试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2.5）℃的环境中（25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后的10h内完成。 应使用在相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径（CMD）]:（0.075±0.020）μm；颗粒分布的几何标准偏差：≤1.86；浓度：≤200mg/m3 进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过截面积为100cm2。其结果应符合2.5.2的规定。 压力差 用5个样品进行试验。 试验用气体流量需调整至8L/min，样品测试区直径为25mm，试验面积为4.9cm2。按照式（1）计算压力差（ΔP），结果报告为每平方厘米面积压力差值，应符合2.6的规定。 ΔP=P 式中：PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。 合成血液穿透 用3个样品进行试验。 将样品在（21±5）℃，相对湿度（85±5）%的环境下预处理至少4h，取出后1min内进行试验。 将样品固定在突起的夹具上，在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法如附录D）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测口罩。取下口罩后，10s内检查内侧面是否有渗透。 检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，其结果应符合本技术要求2.7条的规定。 阻燃性能 用3个样品按进行试验，结果均应符合2.8的要求。 燃烧器的顶端和样品最低部位的距离应设定为（20±2）mm。将火焰高度设定为（40±4）mm，燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰的温度设定应为（800±50）℃。 将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度为（60±5）mm/s，记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阴燃时间的总和。 微生物指标 按照GB/T14233.2-1993《?医用输液,输血,注射器具检验方法 第二部分:生物试验方法》的规定进行无菌试验，结果应符合2.9条的规定。 环氧乙烷残留量 按照气相色谱仪法GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具化学分析方法》中6.3条款的规定进行试验，结果应符合2.10的规定。 附录A 耳挂口罩基本尺寸 项目 产品代号 颜色 外形尺寸 （cm） 展开尺寸 （cm） 原材料和单位克重 （g/m2） 皱褶宽度 （cm） 鼻架条尺寸 （cm） 口罩带长度（cm） 2114 白色 不受力状态 (17.0-19.0)×(8.8-9.2) 不受力状态 17.0-17.5 内层:纺粘布-28±2 过滤:熔喷布-22±2 外层:纺粘布-23±2 不受力状态 1.4-1.6 不受力状态 10.5-12.5 不受力状