学校保健室药品管理.pptVIP

学校保健室药品管理 2014年4月17日 第一页，共三十八页。 法律基础 主要 《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号） 国家食品药品监督管理局关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2011]442号） 其他 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 等 第二页，共三十八页。 医疗机构执业许可证 医疗机构管理条例 第十四条 机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。 第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。 第三页，共三十八页。 未办理医疗机构执业许可证的医务室 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 第八条　根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 　经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请输医疗器械经营许可证 未规定第一类医疗器械经营办证要求，可以经营第一类医疗器械。 第四页，共三十八页。 处方药、非处方药标识分类 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（OTC）。 甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。 第五页，共三十八页。 医疗器械分类 医疗器械监督管理条例 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 具体目录可进入国家食品药品监督总局网站的基础数据库进行查询 第六页，共三十八页。 简单辨别医疗器械类别 医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。 X4为产品管理类别 如宁波市鄞州区钟公庙街道铜盆闸的创口贴，其注册号为浙甬食药监械(准)字2013第1640117号 该产品在第后面第一个数字为1，表明该产品是第一类医疗器械 第七页，共三十八页。 具备医疗机构执业许可证的医务室 应严格执行药品管理法、实施条例及医疗机构药品监督管理办法（试行） 医疗机构药品监督管理条例主要从购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节作出详细的规定，以保证患者的用药安全 第八页，共三十八页。 第一章 总则 立法目的：保障人体用药安全、有效 立法依据 适用范围 监督管理 质量体系 自查报告 第九页，共三十八页。 第二章 药品购进和储存 第六条 必须从合法企业购进药品 （具有药品生产、经营资格的企业） 医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。 医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。 第十页，共三十八页。 第二章 药品购进和储存 第七至八条 索证索票 1、供货单位合法证照 生产企业：《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》(GMP) 《营业执照》 经营企业： 《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP) 《营业执照》 审验：有效期、生产范围、经营范围 第十一页，共三十八页。 第二章 药品购进和储存 2、药品的批准证明文件 3、销售人员：授权书原件、身份证原件、 授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名） 4、保存资料：首次购进时，加盖供货单位原印章的所有上述证明文件的复印件，保存期不得少于5年 第十二页，共三十八页。 第二