Agilent1200高效液相验证.docxVIP

编号：STP?YZ?HY?004?00检测仪器验证报告 Agilent-1200高效液相色谱仪 浙江花园药业 验证实施过程中对验证方案有无修改；修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整； 验证试验结果是否符合规定；偏差及对偏差的说明是否合理；是否需要进一 步补充试验；验证结果由验证小组审核，验证报告经验证小组组长批准后生效。 9再验证要求： 再验证周期： 设备大修后需再校验；由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参 数和功能有影响时，应进行再验证； 由于温度变化、机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的某些性能随 时间而变化，应进行周期性再验证；高效液相色谱仪的验证周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应 随时验证。 再验证内容：进行设备的再校验，可针对设备性能中局部必须的工程进行再 验证，而不一定要进行全面的验证。 10验证综合评价及建议: 1概述： 高效液相色谱法(High Perfbrmance LiquidChromatography, HPLC)是一种 现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱 柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行别离后，各成分先后进入检测器，用记 录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。由于应用了各 种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有别离性能高、分析速度快的特