药事法规PPT课件.ppt

L O G O 药 事 法 规实 用 教 程 管理学科课程 问 题 药事、法规是什么？ 1 熟悉重要的基本概念 2 有机结合社会事件 3 如 何 学习药事法规 4 药品管理法 第二条　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法 关键词： 药品、 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 单位或者个人 案例引入1 男子喝止咳露上瘾被父母用铁链锁住8个月(图) 视频： 喝“联邦止咳露”上瘾 家长购药需小心 书P1,止咳露案例----神仙水？？？可待因 联邦止咳露说明书 【通用名称】 复方磷酸可待因口服溶液 【商品名】 　　联邦止咳露 【英文名称】 　　Compound Codeine Phosphate Oral Solution 【成份】 本品为复方制剂。  【性状】 　本品为黄色的澄清液体。 【适应症】 用于缓解感冒综合症状及上呼吸道感染引起的咳嗽、咳痰、支气管哮喘、鼻塞、流涕、喷嚏、肌肉酸痛、头痛乏力等症状。 　【规格】 　120ml/瓶 【用法用量】 口服。成人或12岁以上儿童1次10～15ml，1日3次。小儿1次剂量6～12岁10ml；1～5岁3～5ml，或遵医嘱。 【不良反应】 1．常见为口干、鼻干、喉干、荨麻疹、药疹、多汗和寒冷。 　2．其他有心悸、厌食、尿频等。 【禁忌】 1．有下呼吸道疾病包括哮喘的患者禁用。 　2．对本品有特异性过敏的患者禁用。 3．严重高血压、冠状血管病患者禁用。 【注意事项】 　　1．不宜过量服用，亦不宜久服。 　　2．严重肝、肾功能不全者慎用。 　　3．服药期间不宜饮酒。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 　孕妇及哺乳期妇女慎用。 　【儿童用药】 早产儿和新生儿禁用。 【老年用药】 　老年人慎用。 【药物相互作用】 　1．禁与单胺氧化酶抑制剂合用。 2．不宜同时服用安眠、镇静或安定药物。 【药理毒理】 本品具有止咳祛痰、收缩鼻黏膜血管和抗过敏作用。 【贮藏】 　遮光，密封保存。 【有效期】 　2年 【批准文号】　国药准字【生产企业】 深圳致君制药有限公司 案例导入2 亮菌甲素注射液----齐二药生产假药200604 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 齐齐哈尔第二制药公司改制示意图 本书内容 第一章 概述 第二章 药事管理组织机构 第三章 药品管理法及实施条例 ------ 第九章 中药管理 共九章48学时 重点：6G~P（CP、LP；SP、MP、AP、PP） 第一章 概述------概念的要求 学习目标： 一、药品概念： 注意三点—目的.对象.范围(外延) 二、药品分类： 注意本书从管理者角度分5类:现代与传统、 处方与非处方、新药与国标药、国家基本药、基本医疗保险药（甲类。乙类） 事件－新药不新的后果（新药监管） 上海眼科治疗致不良反应药品被曝 /home.php?mod=spaceuid=2do=blogid=13 视频：注射阿瓦斯汀失明 关注几点：1、新药概念 2、未上市却已销售数年 --上海第一人民医院 3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司 “尽管获得了药监局的批文，但这个药品没有正式上市，也就是说国内任何正规医院和正规药房是买不到这个药的” ----上海“眼药门”排除药物感染 患者眼部未现细菌 可能原因猜测：药品在分装过程中出现了污染 国家基本药物 广东启动实施国家基本药物制度 －降底看病费 2010年02月09日 广东首批基本药物试点单位名单公布 三：药品质量 药品质量： 有效性、安全性（基本特征）； 稳定性、均一性（重要特征）。 有效区别： 痊愈、 显效、 有效（国内）； 完全缓解、 部分缓解、 稳定（国外） 安全性： 毒副作用、 致癌、 致畸、 致突变 四、药品的特殊性（特殊商品） 专属性（只对病症－无病不吃药） 两重性（治病－致命） 重要性（质量合格－无商品等级） 限时性（储备