药物不良反应 PPT课件2.ppt

* 药品上市前安全性试验研究的局限性 病例有限 研究时间有限观察期短 试验对象选择范围有限(不包括特殊用药人群) 用药条件控制严格(患有某些疾病不得参试) 研究目的单纯(仅限于试验规定的内容) 因此，加强药品上市后的监测有利于及时发现各种不良反应，特别是严重的和罕见的不良反应。 * 二、药物不良反应的监测和报告 * 新药：上市五年以内的药品（包括进口不足五年的药品） 老药：即五年以上的药品，报告新的、严重的、罕见的不良 反应。 ADR报告的范围： * ADR的报告时限 一般药品不良反应病例逐级、定期报告，应在发现 之日起三个月内完成上报工作 新的或严重的药品不良反应病例应于发现之日起15 日内报告 死亡病例立即报告 * 药物不良反应监测的方法 自发报告系统(spontaneous reporting system） 为最简单的方法，也是目前最重要的监测方法。医务人员将发现ADR向有关监测机构报告、向厂方报告或通过文献杂志报道。 医院集中监测系统(intensive hospital monitoring) 我国初期采用过。在一定时间、一定范围内对某一医院或某一地区所发生ADR详细记录 病例对照研究(case-control studies) 列队研究(cohort studies) 记录联结(record linkage 处方事件监测(prescription event monitoring,PEM) 主要英国实行，发现所有与处方药物有关的症状 * 自愿呈报系统 由于列队研究和病例对照研究的缺陷，自愿呈报系统可有效地提出药物引起不良反应的早期信号； 是查出少见和罕见的、长期用药引起的、延迟出现的不良反应以及药物相互作用的唯一可行方法。 * 列队研究 常用和有效的药物流行病学方法，有回顾性和前瞻性研究两种。 回顾性研究用来分析、确定药物最常见的不良反应、各种不良反应的发生率、促进不良反应发生的因素。 前瞻性研究能定向地、有目的地持续随访病人而能收集到全部资料 。 列队研究不能发现罕见的不良反应。 * 病例对照研究 病例对照研究是在怀疑某种不良事件是药物的不良反应时，在有这种反应的病人和没有这种反应的病人中比较被怀疑药物的应用情况。 病例对照研究可发现药物引起罕见不良事件。 己烯雌酚引起女儿阴道腺癌；反应停引起 “海豹肢畸形(phocomelia)”婴儿 * * 不良反应 药物 发现方法眼粘膜与皮肤综合征 普拉洛尔 自发呈报血栓栓塞 口服避孕药 病例对照研究肾病 解热镇痛药 自发呈报乳酸酸中毒 苯乙双胍 列队研究哮喘引起的死亡 拟交感气雾剂 病例对照研究亚急性脊髓视神经病 氯碘羟喹 自发呈报女儿发生阴道癌 己烯雌酚 病例对照研究再生障碍性贫血 氯霉素 自发呈报 黄疸 氟烷 自发呈报腹膜后纤维变性 美西麦角 列队研究 自反应停事件后发现的重要药物不良反应 * * 报 表 反 面 报 表 正 面 报表式样 * * * 表 头 * 编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）： 省　 市 县（区）　 单位　　　　年代　　　　　流水号 □□　 □□　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注： 省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5 个人报告单位编码一栏填写6000 * 表 格 前 部 在表格相应的方框中，应填入√。 * 表 格 后 部 * 国家药品不良反应监测系统 * * 第四节 药物不良反应的预防原则 1.患者因素：提高用药依从性 2.医生因素：详细了解病史资料 个体化给药 联合用药 密切观察 * 药物不良反应的治疗原则 1.停药或减量：A型，B型 2.采取有效的救治措施： 减少药物吸收：皮下或皮内注射；口服药物 加速药物排泄：利尿；改变尿液PH；人工透析 使用解救药物：解救药物 对症支持治疗 过敏反应的解救：过敏性休克 * * 但此举为时已晚，人们此后陆续发现了1万到1-2万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿！据估计前西德有10000多名病例英国有8000余例日本有1000余例加拿大200多例