药厂的GM改造PPT课件2.ppt

GMP软件验证管理系统 1、 验证管理组织 2、 验证计划(Verification Planning) 3、 安装确认(Installation Qualification) 4、 运行确认(Operating Qualification) 5、 工艺验证(Process Verification) 6、 产品验证(Product Verification) 7、 再验证 8、验证文件 * GMP管理软件包（IQ） 1、 确认设施和设备安装符合原计划和 GMP的要求，包括调整及维护规程的 确认 2、 测试要按照实际生产并在确定的设 备、产品和工艺操作范围内进行 3、 在对整个系统评价时，要研究几个 单元间的相互关系，并根据产品要 求而确定其共同效果 * GMP管理软件包（OQ、PV） 1、 通过试运转来证明一个工艺过程的有效性和再现性 2、 可在BPR允许的操作范围内进行挑战性试验(Challenge Test) 3、 挑战性试验要重复多次，使结果在有意义性和稳定性方面达到高度保证 1、按产品的BPR进行 2、连续进行三批或更多 * GMP管理软件包（再验证） 1、 官方法定规定 2、 产品处方、制造工艺和批量改变时 3、 工艺设备有重大改变时 4、 生产条件有重大改变时 6、 质量控制方法有重大改变时 6、 中间控制和成品控制说明需要时 * GMP管理软件包（组织结构） 1、 科学完整的管理机构 2、 总经理负责制 3、 机构精练完整 4、 配备合格的人员 6、 一件事一个人或一个部门负责 6、 一个人或一个部门负责多件事 7、 部门间的协调 8、 负责人外出时的替代 * GMP管理软件包（人员） 1、 素质和职务相适应 2、 入厂前的见面 3、 健康检查 4、 GMP培训（有计划、有教材、 有老师、有记录） * GMP对生产卫生的要求 1、 生产中为防止产品被微生物污染所采取的 全部活动的总和 2、 污染源：环境、原材料、设备、工艺过程、 人员等 3、 微生物繁殖条件：温湿度、水、食物 4、 人员健康：聘用前体检、定期体检、对传 染病的注意 * 5、 手的卫生 6、 设备清洗 7、 工作服 8、 建立卫生SOP 9、 清洁剂的验证和轮换 10、生产卫生的监控 GMP对生产卫生的要求 * 后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用 * 主要经营：网络软件设计、图文设计制作、发布广告等 公司秉着以优质的服务对待每一位客户，做到让客户满意！ * 致力于数据挖掘，合同简历、论文写作、PPT设计、计划书、策划案、学习课件、各类模板等方方面面，打造全网一站式需求 * * * * * * 主要讲授内容 一、硬件方面 （厂区环境、厂房、设施、设备等） 二、软件方面 （DMF、SOP、BPR、MMS、MS、QA 验证、组织机构、人员等） * 一、硬件方面 硬件主要包括： 1、 厂区环境 2、 厂房 3、 公用工程 4、 设备 * GMP硬件对厂区的要求 1、 周围环境 2、 足够的面积 3、 合理布局 4、 厂区绿化 * GMP硬件对厂房总的要求 1、密闭的生产厂房 2、洁净区划分清楚，相临两室级差一级 3、足够的面积 4、必要的辅助房间 5、合理的人物流流向，工艺过程的各步物料 不应交叉，避免交叉污染和混药 6、青霉素及头孢类厂房的隔离 * GMP硬件对厂房总的要求 7、物料进出生产区有通道，并有缓冲间 8、人员进出生产区有通道，并有缓冲间 9、设备及器具清洗间和清洁设备存放间 10、各卫生等级区有各自的洁具清洗间和存 放间 11、各卫生等级区有各自的出入门锁设施以 防串区 * GMP硬件对厂房总的要求 12、墙面、地面、天花板和门窗表面要平整易于清 洗，材料不应有粒子脱落 13、有适当的面积安装设备 14、有闲置设备储存间 15、有必要的设备维修间 16、有中间控制化验室 17、易燃易爆器应有合格的单独储存间 18、有防止虫兽进入的措施 * GMP硬件对厂房要求（仓库） 1、有收料区和发货区 2、有相应级别的采样间 3、有来料待检区 4、有足够面积的原材料和包装材料库 5、有单独可锁门的标签库 6、有不合格原包材料区 7、有相应级别的称量间 * GMP硬件对厂房的要求 （口服固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂） 1、有分开的混合间 2、有分开的制粒间 3、有按机台