物理治疗器械通用名称命名指导原则.doc

— —— PAGE 2 — — — PAGE 4 —— — —— PAGE 1 —— 物理治疗器械通用名称命名指导原则 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导物理治疗器械通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于物理治疗器械产品，主要包括采用电、热、光、力、磁、声以及其他物理因子的治疗器械。不包括手术类的器械及其他专科专用的物理治疗器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 物理治疗器械核心词是对具有相同或者相似的物理治疗因子（技术原理）的医疗器械的概括表述。如“电位治疗仪”“温热治疗仪”“激光治疗仪”等。 （二）特征词 物理治疗器械特征词的选取主要涉及以下方面的内容： ——结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“热垫式”“立式”“气囊式”等。 ——使用对象或使用部位：指产品主要功能的适用患者人群，如“新生儿”或人体的系统、器官等，如“颈椎”“腰椎”“上肢”等。 ——技术特点：指产品特殊机理或者特殊性能的说明或者限定，如频率输出特点“低频”“中频”、激光治疗仪中的工作物质“半导体”“掺钕钇铝石榴石”以及非相干光治疗仪中的“偏振特性”等。 ——输出方式：指中频电疗仪在治疗输出应用时的不同形式，包括“干扰”“非干扰”两种。 ——脉冲特性：指激光治疗仪输出时序特性中的脉冲持续时间，包括“长脉冲或连续”“调Q”“皮秒”三种。 ——作用方式：指按照激光治疗仪临床使用过程中，是否需要配合光敏剂才能达到预期治疗目的进行划分，包括“光动力”和“非光动力”两种。 ——光谱特性：指非相干光治疗仪的光源辐射出的主要光谱范围，如“红光”“蓝光”“红外”等。 ——使用形式：包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 （三）特征词的缺省 术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达的处理方式。 使用部位或技术特点等特征词项下，若存在多个专用术语的情形，将“通用”一词设置为缺省，指产品在该特征词项并无需要体现的专用特点，而非指该产品各种情况通用。其他专用使用部位、技术特点的命名术语可不一一列举。 三、通用名称的确定原则 （一）通用名称组成结构 物理治疗器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。 （二）核心词和特征词选取原则 核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。 核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的使用部位、技术特点等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。 （三）特别说明 （1）用于发热患者的局部降温，仅用于体表完整皮肤的产品，在命名时应直接采用“医用退热贴”“医用退热凝胶”的名称。 （2）对于多个物理治疗因子作用的组合式物理治疗设备以主要作用因子作为核心词命名。例如低中频治疗设备除具有电流刺激的治疗功能外还有电极加热的辅助功能，该类产品以“电流”为主要物理因子达到临床预期用途，而“热”物理因子仅作为辅助功能，因此应以低中频治疗设备的核心词命名。对于含有多个物理因子治疗模块且不能区分主次的组合式设备，例如一台具有超声模块、激光模块、电刺激模块的产品，建议命名为“多物理因子治疗仪”。 （3）本指导原则仅对物理治疗用的微波理疗设备进行命名。对于既含有手术部件又含有理疗部件的微波治疗设备，建议命名为“微波治疗仪”。 四、命名术语表 在表1到表9中，列举了物理治疗器械领域典型产品的核心词和特征词的可选术语。 表1.电疗设备/器具 序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 1 电位治疗设备 核心词 电位治疗仪 通常用于将人体全部或局部置于电场中，通过电场进行治疗。 特征词-技术特点 高 最高输出电压在1000V至30000V之间。 低 最高输出电压小于1000V。 2 电化学治疗仪 核心词 电化学治疗仪 通过直流电流