IVDR性能评估和性能研究.pdf

器械性能评估是一个数据评估和分析的连续过程，可用于说明制造商所述预期用途的器械科学有效性、 性 分析性能和临床性能。 能 为对性能评估进行计划、持续实施和记录，制造商应制定并更新性能评估计划。 性能评估计划应规定器械的特性和性能，以及用于生成必要临床证据的过程和标准。 评 性能评估应全面客观地考虑有利和不利的数据。 估 深度和程度应与器械的特性（包括风险、风险级别、性能及其预期目的）相符并一致。 临床性能研究的目的在于建立或确定不能通过分析性能研究、文献和/或通过常 1.器械预期用途； 规诊断测试获得的以往经验来确定的器械性能。 2.附录I第II章第9节和附录I第I章第20.4.1.节(c)点所述的器械特征； 该信息用于证明符合临床性能方面相关的通用安全与性能要求。 临床性能研究的目的 3.由所述器械确定的分析物或标记物； 当进行临床性能研究时，所获得的数据应用于性能评估流程，并作为器械临床 4.器械的预期用途； 证据的一部分。 5.已认证的参考材料或参考测量流程的标识，以允许计量溯源； 6.明确指示具有明确适应症、限制和禁忌症的目标患者群体； 性 临床性能研究各步骤（从首次考虑研究的需要和理由到公布结果）均应根 7.附录I第1至9节所述的通用安全与性能要求标识，需要相关科学有效性和分析性及临床性能 临床性能研究的伦理考量 能 据公认的伦理原则进行。 数据的支持；