MDCG 2022-9欧盟IVDR安全和性能总结SSP模板.pdf

安全和性能总结，简称SSP，作为技术文档的一部分，由制造商起草，公告机构审核后上 传欧盟医疗器械数据库EUDAMED。SSP旨在向公众提供该器械的安全性和性能的相关信息， 这也是器械使用者和患者的重要信息来源之一，在提供信息获取渠道的同时也提高了监管 的透明度。 欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了SSP指南，那么，关于IVDR中新增的这份安全和性能摘 要，应该怎么写？有哪些要求？要写成什么样才能被公告机构认可呢？ 适用对象 所有C、D类IVD产品（研究用产品除外） 必要时更新！ 更新频次 要求上传的SSP应保持最新状态。指南中说到，当PMPF和PSUR更新时， 制造商应对SSP进行review and update，以确保SSP中的任何安全性信 息保持正确和完整，且与最新版的技术文档保持一致。 由公告机构审评确认后上传EUDAMED，以供公众查看。 审评方 制造商还应在说明书或标签中提供获取该SSP的EUDAMED网址。 除最基本的英文外，还需要翻译成预期销售国的语言，内容由公告机 语言要求 构确认。 共分为三大块：professional users、patients/lay persons、self- testing devices 大致内容如下： 器械名称、分类、Basic UDI-DI、EMDN；制造商 名称、地址、SRN； 1. 器械标识 第一张CE证书的签发时间； MDCG 2022-9 和基本信息 如有，欧代名称和SRN； 欧盟IVDR安全 公告机构名称和代码。 和性能总结SSP 2. 器械的预期用途，包括任何适应症、目标人群和局限性（如干扰、 模板 交叉）。 产品的使用条件，及其成分描述； 内容框架 对前代或变体的参考和差异描述； 3. 器械的说明 产品附件的监管状态及描述； 与之联合使用的其他器械/产品的描述。