ISO 134852016 及 欧盟MDR 关联对比一览表.docx

ISO 13485:2016 及 欧盟 MDR 关联对比一览表 # 前言 # 本文对 ISO 13485:2016 及 MDR 法规之间的关联以及详细的要求做了详细梳理，基于 PDCA： 策划，实施，检查，改进四个阶段分别阐述，旨在为厂家在申请 MDR 认证过程中提供体系方面的指引及参考。 对 4-Quality management system-总要求 4.1.1 总要求过程文件要求： 法规符合性控制程序产品分类控制程序合格评定控制程序 识别 Article 10-9,3rd paragraph(a) 合规策略，包括遵守合格评定程序和系统所涵盖的设备修改管理程序;Annex IX 2.2,2nd p aragraph（c）indent 1 监管合规策略，包括识别相关法律要求、资格、分类、等效处理、选择和遵守合格评定程序的过程 建立 Article 10-9(3rd)paragraph(a) 合规策略，包括遵守合格评定程序和系统所涵盖的设备修改管理程序；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 1 监管合规策略，包括识别相关法律要求、资格、分类、等效处理、选择和遵守合格评定程序的过程 Article 32 SSCP 实施和保持 Annex XI 4 制造商应确保实施批准用于制造相关器械的质量管理体系，并按照第 6 节的规定进行最 终验证，并接受第 7 节所述的监督。Annex XI 6.2 质量管理体系的实施应确保符合欧盟型式检验证书中描述的类型以及本法规适用于每个阶段的设备的规定。制造商对其质量管理体系所采用的所有要素、要求和规定，应以质量手册和质量方案、质量计划和质量记录等书面政策和程序的形式，系统、有序地形成文件。 4.1.2 过程确定 角色识别 风险管理 过程文件控制： 风险管理控制程序 Article 10-2 制造商应建立、记录、实施和维护附录 I 第 3 节所述的风险管理系统。Article 10-9 paragraph(e)附件一第 3 节中规定的风险管理；Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）ind ent 3 附录I 第 3 节中提到的风险管理， 相互作用 4.1.3 过程控制 过程控制 4.1.4 过程更改 过程更改 过程文件控制：变更控制/产品和体系重大变更通知公告机构程序 Annex IX 2.2,2nd paragraph（c）indent 8 设计或质量管理体系变更的管理；和 Annex IX 2.4 相关制造商应通知批准质量管理体系的公告机构任何对质量管理体系或所涵盖的设备范围进行重大更改的计划。公告机构应评估提议的变更，确定是否需要进行额外审核，并验证在这些变更之后质量管理体系是否仍满足第 2.2 节中提及的要求。它应将其决定通知制造商， 该决定应包含评估结论，如果适用，还应包含附加审核的结论。对质量管理体系或所涵盖的设备范围的任何实质性变更的批准应采取补充欧盟质量管理体系证书的形式。 4.1.5 外包控制 外包控制 过程文件控制：外包过程控制程序 Article 9,3rd paragraph(d) 资源管理，包括选择和控制供应商和分包商； 4.1.6 软件确认过程文件控制：计算机软件确认控制程序 生产和服务 监视和测量 P-策划 5.1 管理承诺 a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;b)制定质量方针;c)确保制定质量目标;d)进行管理评审;e)确保资源的可获得 性。 Annex IX 2.1，bullet 6，bullet 7；2.2,2nd paragraph(a)Annex XI 4Annex XI 6.2,,2nd paragraph,reference Anenx IX，2.2(a) 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 法规要求；产品要求；可测量 Annex IX 2.1 2.2,2nd paragraph(a)Annex XI 6.2,,2nd paragraph,reference Anen x IX，2.2(a) 5.4.2 质量管理体系策划 Annex IX 2.1,bullet 7 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责与权限 组织机构图职责权限规定 Annex IX 2.2,2nd paragraph（b）indent 1Annex XI 6.2,2nd paragraph,reference to Annex IX,2.2(b),indent 1Article 15 合规负责人 MDCG：MDCG 2019-7 guidance on a rticle 15 of the MDR and IVDRregarding a personresponsible f