化学药品注射剂与塑料包装材.pptVIP

第一张，课件共三十四张，编辑于2022年5月 药包材的定义 直接接触药品的包装材料及容器。 药品包装是药品生产的继续，保证药品的存储、流通和销售。 药包材是药品的载体 ，同时也是药品的组成部分 第二张，课件共三十四张，编辑于2022年5月 萃取物是指在苛刻条件下，可能从任一产品接触材料上迁移的一类物质，如原材料在“最差条件”灭菌后，在特定温度下长时间地浸泡于模拟溶剂中。最差条件的建立是通过改变药物制剂的物理化学性质（pH、粘度、组分等）、接触时间、温度和灭菌条件，以得到最大量的潜在析出物成分。 第三张，课件共三十四张，编辑于2022年5月 可浸出物是指在实际工艺条件下，从药品接触材料上迁移进入药物制剂的一类物质。可浸出出物被认为是萃取物的一个子集。 第四张，课件共三十四张，编辑于2022年5月 、 药品与包装材料研究的内容主要包括三个方面：提取研究，相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验），安全性研究。 相容性研究的试验材料可能是塑料材料，或者塑料部件，也可能是塑料包装容器。 第五张，课件共三十四张，编辑于2022年5月 1. 提取研究 提取研究是指采用适宜的溶剂，在较剧烈的条件下，对包装组件材料进行的提取试验；目的是通过提取试验建立灵敏、专属、可行的分析测试方法，并获得包装材料中可能溶出的添加物、单体及其降解物信息。 第六张，课件共三十四张，编辑于2022年5月 分析