药品标识物管理PPT课件2.ppt

* * 第六章 药品标识物管理 * 第一节????概述 一、药品标识物 （一）含义 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 　　　　　　　　 外包装：中包装 　　　　　　　　　　　　 大包装 标签(labeling) 说明书(package instert) * （二）、功能 保护药品 提高效率 传递信息 * 二、药品标识物管理 （一）包装行业管理　 十五规划 1、? 环保型包装产品 2、? OTC包装 3、? 儿童包装 4、? 丁基化（参考资料） 5、? 水针剂 6、? 输液剂 7、? 胶囊 8、? 软膏 9、医药包装材料 * （二）?? 包装－质量管理 1、? 质量要求：①符合药用要求 ①???? 符合保障人体健康、安全标准 ②???? 一并审批（与药品） 药包材（配方、辅料、工艺）： ——法定标准，无毒 * 2、许可证制度：《药品包装材料注册证》5年有效期 3、药包材注册制度 ①??? 《药品包装材料注册证》5年 ②??? 《进口药品包装材料注册证》2年 4、药包材－审批制度 （提供注册证复印件，质量标准及稳定性研究资料，一并审批） * 第二节????药品包装、标签、说册书管理 一、药品包装、标签管理规定 （一）?? 总体规定 （二）?? 文字 （三）?? 药品名称的表达 （四）?? 有效期 （五）?? 各类标签内容 （六）?? 其他标识 * 甲类非处方专有标识 ??????????????????????????????? 乙类非处方专有标识 ??????????????????????????????? * 二、药品说明书的管理规定 （一）说明书格式 （二）化学药品说明书 （三）中药药品说明书 * * 注射用转移因子使用说明书【药品名称】通用名：注射用转移因子英文名：Transfer Factor for Injection汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性??? 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。”【注意事项】混浊或变色勿用。【规??? 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖）【有 效 期】1．5年【贮??? 藏】密闭，置明凉干燥处保存。【批准文号】国药准字 XF【执行标准】WS1一XG—040—2000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂??? 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号联系电话：（0482）8313274传??? 真：（0482）8313345 邮政编码：137400 * ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? * 丹王颗粒说明书 【药品名称】  品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，