化学药品制剂研发与申报药理毒理要求与问题程鲁榕.pptVIP

16、药理毒理研究资料综述。+ ??? 17、主要药效学试验资料及文献资料。 ± +？ ??? 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ± ??? 19、急性毒性试验资料及文献资料。 ± ??? 20、长期毒性试验资料及文献资料。 ± +？ ??? 23、致突变试验资料及文献资料。 ± ??? 24、生殖毒性试验资料及文献资料。± ??? 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。 ± +？ 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 ? 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 ?? 26、依赖性试验资料及文献资料。 化药3类 第六十二张，课件共九十八张，编辑于2022年5月 化药3类申报问题浅析 第六十三张，课件共九十八张，编辑于2022年5月 原料药的合法性与制剂质量 处方的差异 - 了解被仿制药详细处方组成 - 比较差异可能带来的影响 原料药的合法性 第六十四张，课件共九十八张，编辑于2022年5月