共线生产风险评价报告90849.docxVIP

风险评估报告 风险评估名称 综合车间冻干生产线共线产品风险评估 参加人 起草人/日期 批准人/日期 一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于 2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产 安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受 的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过 程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定