102-教学案例-《药品不良反应监测及召回管理》教学案例.pdfVIP

案例分析习题 模块一：药事管理基础 教学单元 6：药品不良反应监测及召回管理 案例一“拜斯亭”事件 【案情简介】 “拜斯亭”是拜耳公司发明的是一种降血脂、特别是降胆固醇药物，通用名是西立伐 他汀钠片。1997年拜耳公司向市场推出“拜斯亭”后，患者中出现的肌肉损害情况受到严 密观察，1998年和1999年德国药品研究所各记录到10例可疑情况，2000年记录到19例， 到2001年8月该药被收回为止记录到52例。而在总计91名患者中有7例死亡，但其中只有 3例被认为“有可能”是“拜斯亭”惹的祸。在德国之外曾有上千名病人在服用这种药物之 后怀疑它造成肌肉损害。总共有52名患者的死亡被认为与“拜斯亭”有关，在美国有32例。 到拜尔宣布停止销售拜斯亭为止，全世界大约有600万患者曾服用过拜斯亭，其中绝 大多数是50岁至70岁的人。据拜耳公司称，之所以出现致人死亡的事件，就在于患者在使 用拜斯亭的同时，还使用了降低甘油三酯的药物吉非贝齐。但美国食品和药物局却表示，在 美国31宗与拜斯亭有关的命案中，只有12宗同时使用了拜斯亭和吉非贝齐。言下之意，拜 斯亭本身就含有可致人死命的副作用。 （摘自：人民