有关记录和凭证的管理制度.docVIP

有关记录和凭证的管理制度 1.为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。 2.记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 3.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。 4.记录要求： 4.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 4.2质量记录应符合以下要求： 4.2.1 4.2.2质量记录由各岗位人员填写； 4.2.3质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划“—”线后在旁边填写，并在更改处由本人签名或加盖本人印章，使其具有真实性、规范性和可追溯性； 4.2.4实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写，以明确责任； 4.2.5质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.票据要求： 5.1本制度中的票据主要指购进票据和销售票据； 5.2购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符； 5.3各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 5.4严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 5.5购进票据和销售票据按国家有关有关规定保管； 6.质量领导小组、质管部负责对记录和票据的日常检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。