SMP-DM-002-A GMP文件编码的规定.docVIP

题目：GMP文件编码的规定 编码：SMP-DM-002-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立文件编码规定，规范管理。 范围：公司全部GMP文件按本规定执行。 职责：各部门管理人员对执行本规定负责。 1．文件分类： 1.1公司的文件分为管理制度类、技术标准类、工作标准类、记录标准类和验证类。 1管理制度类（代号为SMP），是企业为了行使生产计划指标，控制等管理职能，使之标准化、规范化、法制化而制定的规定、制度、办法等书面文件。 2技术标准类（代号为TS），是指企业按国家、地方、行业及企业要求制订的技术性规范、准则、规定、标准等立法书面文件，如：工艺规程、质量标准等。 1.1.3工作标准类（代号为SOP）是指以人或事物为对象对工作程序、标准、规定等提出书面要求。如标准操作规程。 4验证类文件（代号为VF）是企业为保证生产顺利进行而对关键设备设施按规范要求实施验证而制订的书面资料，如空气净化系统验证文件。 5记录类文件（代号为SOR）是指企业为反映各类管理等建立的卡片、交接单、记录、帐表等书面材料。 2．分类代号规定 2.1文件类型代号 SMP……管理制度及职责类等制度类 SOP……工作程序、操作规程等工作标准类 TS………工艺规程、质量标准等技术标准类 VF………验证方案和验证报告等验证文件类 SOR……卡片、帐表、记录等记录文件类 2.2每种类型文件按其文件的性质分类规定如下： 机构与人员管理类……AM 卫生管理类……CM 文件管理类……DM 设备管理类……EQ 工艺规程类……MF 验证文件类……PR 生产管理类……PS 质量保证类……QA 质量控制类……QC 质量标准类……QM 物料管理类……RM 销售管理类……SA 验证管理类……VM 厂房设施管理类……WE 自查自检类……ZK 2.3文件的顺号 2.3.1 除验证方案及报告外，同一类文件以3位阿拉伯数表示顺序号，同一类文件因其性质不同而进一步分类，则在3位阿拉伯数字的百位上以数字区分，如：000或100或200。 2.3.2 验证方案及报告的顺序号采用2位阿拉伯数流水号。 2.4文件的修订号 在编号的最后以A表示第一次制订。以B表示第一次修订，以C表示第二次修订。 2.5验证合格证书的编号以汉语拼音VF+年份+顺序号为准。如：2003年发放的第8号验证证书编号为：VF2003—008 3．编码方式 3.1 格式 文件类型 文件性质 文件顺序号 制订第一次 3.2 举例 3.2.1自动灌装机操作规程，该文件属操作规程SOP类，其性质归属设备规程，其文件的顺序号为第二个文件第一次制订，其编号为：SOP-EQ-002-A。 3.2.2自动灌装机清洁规程，该文件属操作规程类，性质归属清洁规程，其文件属本类第二种操作规程，顺序号为第11个文件第一次制订，其编号为：SOP-CM-211-A。 3.2.3如尿素质量标准，该文件属技术标准类文件，其性质属质量标准类，其文件属质量标准类第一类的第一个文件第一次制订。该文件编号为：TS-QM-001-A。