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- 2022-06-15 发布于四川
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题目：GMP文件制订程序
编码：SOP-DM-001-A
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：公司办公室
分发部门：公司各部门
变更记载： 修改号：
批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
目的：规范本公司GMP文件的制定程序。
范围：适用于本公司标准类文件的制定，记录类文件也可参照。
职责：文件的制订者、审核者、批准者及文件的管理者负责实施。
规程：
1. 文件的命题及编码。
1.1公司员工提出制定文件建议（内容、必要性等）并给予文件题目。
1.2经公司主管领导审核同意制定文件并指定文件颁发部门，经办人等。
1.3进行文件编码及登记。
2. 文件的起草及会稿。
2. 由文件主要使用部门负责组织文件起草。
3. 文件的审核与批准。
3.1文件由起草人的部门负责人进行审核后，交有关负责人批准，并注明日期。
3.2审核人应对文件的合法性、可操作性、规范性、统一性、编码、格式、制定程序等进行审核，必要时应组织有关部门负责人会审。
3.3批准人对文件的编码、格式、制定程序等进行复审时，应对该文件与他相关文件的统一性，各部门之间的协调平衡、文件内容的先进性，合法性及可操作性等进行把关。
3.4批准人批准文件的颁发，确定生效日期。
4. 印制
4.1打印人应按本公司规定的文件编排格式进行打印，并做好登记。
4.2文件起草人负责校对打字稿。
4.3按需要份数进行印制。
5. 文件制订的时间要求
5.1生产开工前，新产品投产前、新设备安装前；
5.2引进新处方或新方法前；
5.3处方或方法有重大变更时；
5.4验证前和验证后；
5.5组织机构职能发生变化时；
5.6文件制订系统进行质量改进时；
5.7使用过程中发生问题时；
5.8接受GMP检查认证后质量审计后。
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