SOP-DM-003-A 文件资料保存管理方法.docVIP

题目：文件资料保存管理方法 编码：SOP-DM-003-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规范公司GMP文件、重要文件和资料的保存与管理。 范围：本规程适用于GMP文件、重要文件、参考文献、资料的保存管理。 职责：公司资料档案室负责重要文件、证明、参考文献、资料的长期保存管理。质量管理部负责GMP文件的管理，其他各部负责有关文件资料管理。公司所有人员在涉及到一定文件管理时必须注意并遵守这些规程。 规程： 1．文件资料保存管理需要的设备与工具。 1.1可上锁的资料管理室文件柜多个（随资料增多不断购置），书架适量。 1.2“作废”、“复印件”、“上海安都制药有限公司GMP文件管理专用章”、“归档资料”等印章各一枚。 文件资料的保存管理： 2.1公司资料档案室保存下列文件资料。 2.1.1公司外得到的正式文件（包括重要合同等）。 2.1.2盖有公司印章的正式文件。 2.1.3公司证照、产权证明、产品批文、工程设计图、竣工图、红线图等。 2.1.4需长期保存的历史事件记录（包括各种事故记录）。 2.1.5公司订购的各种参考资料、图书等。 2.1.6其他需长期保存的重要文件原件。 2.1.7培训档案 2.1.8员工健康档案 2.1.9员工人事档案 2.2其他各部保存管理的文件资料 2.2.1各部门产生的记录、台帐一般保存在各部门的资料柜里，但批生产记录、批包装记录由质控部审核后保管。 2.2.2各部门制定的文件、记录不需长期保存的由各部保存，需长期保存的每年整理后送资料档案室保管。 2.2.3 GMP文件系统的原文件由质量管理部保存管理，作废后的原件归档资料档案室保存。 2.2.4设备文件包括设备、仪表手册、验证方案及校正维护记录保存于设备主管部门。设计图、施工竣工图、公司总图、红线图等重要的工程文件应整理后移交资料档案室保管。 保存管理的要求。 3.1车间改造设计方案、施工图、标准记录（SOP规格、批记录）和设备文件、培训记录、完整的分析资料、各种档案、证照、证明文件、其它GMP文件的原件保存于防火的文件柜中。 3.2一般参考资料工具等放于架上。 3.3任何正式文件的原稿的复印件均应用蓝色墨水印上“复印件”字样。表明这是一份复印件，蓝色表明是一份正式复印件。 3.4保存于公司档案室的从公司外得到的所有正式文件（如管理机构、合同等）应盖上“资料归档”章，由接收人员签上姓名和日期。 3.5在热敏纸上产生的文件（如传真、热敏打印件）必须复印以保护文件，因为热敏件时间长后会逐渐消失。这些复印件必须印上“资料归档”章，并由负责人签上姓名和日期。 3.6如果复印件被放大或缩小，在“资料归档”上方注明放大缩小比例。