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药品取样管理规程试题 姓名部门得分 一、填空题： 1. 只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查，并应进行 相 应培训。 2. 取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。 3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净 级 别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。外包材在仓库物料 区 内取样。 4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。 5. 成品的取样在生产车间的包装室。 6. 根据要取的样品选择合适的取样器具,应表面光滑、易于清洁及灭菌。 7. 每种产品需使用单独的取样器具，不得混用，以免交义污染。 8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、 帽、鞋、手套等方可进入， 防 止 污染样品。 9. 物料的进出需要通过物流通道,进入取样间前要对物料外包装进行清洁。 10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭菌。 11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料，应该按照包装材料、辅料、原 料的顺序进行取样操作，不同各类物料之间必须按照规程要求进行取样间的清洁。 12. 将待取样的物料外包装用适宜器具(如毛刷)进行清洁至无浮尘，放入取 样 间内，开启空调 30 分钟后，再紫外灯进行照射 30 分钟灭菌后，关闭紫外灯后进 行取 样。 13. 理化检测和微生物检测的样