QMS审核员培训教程.pptVIP

第三节 选择审核组 选择审核组应考虑的因素 审核组的组成 —至少配备一名高级审核员 —至少配备一位经认可具备相关专业能力的成员 —确保公正性 —实习审核员应当在指导下进行审核 审核员的职责 第一百五十八页，共二百四十四页。 第四节 与受审核方建立初步联系 初步联系的目的是： 1）与受审核方的代表建立沟通渠道； 2）确认实施审核的权限； 3）提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息； 4）要求获得相关文件，包括记录； 5）确定适用的现场安全规则； 6）对审核作出安排； 7）就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。 第一百五十九页，共二百四十四页。 第六章 文件评审的实施 文件评审的时机 文件评审的目的 文件评审的依据和内容 文件评审方式、评审意见和结论 初访（目的、时机）与文件评审关系。 第一百六十页，共二百四十四页。 第一节 文件评审的目的 评价受审核方的质量管理体系对质量管理体系要求的的符合性。 了解受审核方的基本概况及质量管理体系运行情况。 确定现场审核是否可以实施。 第一百六十一页，共二百四十四页。 第二节 文件评审的内容 质量管理体系文件是否覆盖申请认证的QMS标准的所有要求。 文件所使用的术语是否与GB/T19000保持一致。 质量管理体系文件系统性、协调性。 所提供文件的是否现行有效，并按文件控制要求执行。 满足法律法规要求和其他必要的要求。 了解受审核方的基本信息。 第一百六十二页，共二百四十四页。 第七章 现场审核的准备 第一节 初访和预审核 第一百六十三页，共二百四十四页。 第二节 编制审核计划 一、审核计划的内容 审核目的 审核准则和引用文件 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 现场审核活动的日期和地点； 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； 审核组成员和随行人员的作用和职责； 为审核的关键区域配置适当的资源。 适当时，审核计划还应当包括： 明确受审核方的代表； 当审核工作和审核报告所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报告所用的语言； 审核报告的主题； 后勤安排（交通、现场设施等）； 保密事宜； 审核后续活动。 第一百六十四页，共二百四十四页。 审核人日的确定依据和影响因素 组织的规模、人员的数量 产品和过程的复杂性、类似性 场所的数量、大小及分散程度 过程删减情况 法规要求程度 第一百六十五页，共二百四十四页。 审核路线 按过程审核： 以过程为中心进行 一个过程要涉及多个部门 目标明确，易与“标准”及体系文件对照 重复往返多 按部门审核： 以部门为中心进行 一个部门要涉及多个过程 以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能 审核效率高，但易有疏漏 审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰 审核组内部沟通要求高 第一百六十六页，共二百四十四页。 第三节 审核组工作分配及准备工作文件 一、审核组工作分配 准备会议内容： 对审核准备活动作全面检查，包括了解受审核方的基本信息； 研究审核计划安排，讨论审核中的重点、难点； 协调审核接口； 相关专业知识，法律法规知识培训； 审核公正性检查等。 为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。 第一百六十七页，共二百四十四页。 第二节 准备工作文件 准备审核所需的工作文件包括： 检查表和审核抽样计划 记录信息的表格 第一百六十八页，共二百四十四页。 （一）检查表的作用 始终保持审核目标的清晰和明确 确保审核工作的系统和完整 保持审核的节奏和连续性 确保审核的正规化 作为重要的审核记录 第一百六十九页，共二百四十四页。 设计检查表 以认证标准及受审方质量管理体系文件以及相应法律法规等补充要求为依据 按部门审核为主，列出主要过程和相关过程（接口），也可按过程 审核，列出主要部门和相关部门 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环，列出相应的标准条款 过程的流程应清楚，标准条款中必不可少的要求（例 第7章产品实现过程）必须审核。 对通用要求可以视实际情况确定审核内容 抓住重点，识别关键过程。注意过程顺序，明确审核步骤 抽样方式和抽样的设计（抽样代表性） （二）编制检查表思路 第一百七十页，共二百四十四页。 审核要点——根据审核准备及所承担任务。逐项列出要审核的内容，并充分注意过程方法的思路 审核方法——去哪查、找谁查、如何查 （三）编制检查表的要点 第一百七十一页，共二百四十四页。 8.3 不合格品控制（2/2） 条件是：有关人员的授权批准，适用时经顾 客批准，法律不允许除外 3、采取对不合格进行标识和隔离，防止非预期的使用/应用 应对纠正后的产品再