2013中国医疗器械政策.docVIP

第一章  2013中国医疗器械政策对市场的影响 2013年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的 影响。同时，包括2013年从前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶助健康服务 业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。 一、对《医疗器械监察管理条例》进行修订，重点体现三大变化 现行的《医疗器械监察管理条例》自2000年发布第一版后一直未修订，部分条款 拟订不合理，限制了医疗器械行业的发展。新版条例更改的内容包括注册审评放宽、增设审 评绿色通道、调整产品注册与生产场所许可序次等。 2007年，原国家食品药品监察管理局就首次发布了《医疗器械监察管理条例修订 草案》（下称修订草案）的征求建议稿；2010年，由国务院法制办公室牵头再次对社会征 求修订草案的公然建议，近两年内，修订草案又多次小范围征求建议，但均止步于此。条例 修订之所以悬而不决与医疗器械的多头管理亲密有关。但在2013年的国家机构调整后， 国家质监总局已经取消了对入口医疗器械的认证职能，因此条例新规能顺利达成修订。 现行条例主要内容围绕医疗器械公司怎样取得看管部门的许可展开，由于宣布时 间早，很多事项没有波及，致使实施中存在诸多问题。条例新规将调整产品注册与生产场所 许可序次更改，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着， 医疗器械公司能够专注于产品研发、上市