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2015 年 04月 学习 进步 质量风险管理 1 贵州省药品生产质量管理规范认证工作程序 五、申请人需报送资料目录 （三）企业的质量管理体系 4、企业的质量风险管理措施　　 （1）简述企业的质量风险管理方针　　 （2）质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 一、法规 GMP条款 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 二、概念 风险 ：危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对这两个因素进行控制。 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 危险源：潜在的危害来源。 可能性：有害事件发生的频率 严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 可测定性：发现或测定危险源存在的能力。 QRM：质量管理