布地格福吸入气雾剂（JXHS1800034-35）说明书.pdfVIP

核准日期： 布地格福吸入气雾剂说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：布地格福吸入气雾剂 ® ® ® ® 商品名称：倍择瑞 令畅 /BREZTRI AEROSPHERE 英文名称： Budesonide, Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol 汉语拼音：Budigefu Xiruqiwuji 【成份】 本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。 活性成分：布地奈德 化学名称：16α,17α-[(R,S)-亚丁基二氧]-11β,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮 化学结构式： 分子式：C25H34O6 分子量：430.5 活性成分：格隆溴铵 化学名称：溴化3-羟基-1,1-二甲基吡咯烷基-α-环戊基扁桃酸酯 化学结构式： 1 (28) 分子式：C19H28BrNO3 分子量：398.34 活性成分：富马酸福莫特罗 化学名称：(±)-N-[2-羟基-5-[(1RS)-1-羟基-2-[[(1RS)-2-(4- 甲氧苯基)-1- 甲基乙基] 氨基] 乙基]苯基] 甲酰胺富马酸盐二水合物 化学结构式： . . 分子式： (C H N O ) C H O 2H O 19 24 2 4 2 4 4 4 2 分子量：840.91 辅料：本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂 HFA 134a 。疏松颗粒由1,2-二硬脂酰磷 酯酰胆碱（DSPC ）和氯化钙组成。 【性状】 本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。 【适应症】 本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD ）患者的维持治疗。 【规格】 2 (28) （1）每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg 和富马酸福莫特罗4.8μg （2 ）每瓶56揿，每揿含布地奈德160μg、格隆铵7.2μg 和富马酸福莫特罗4.8μg 【用法用量】 本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。 漏服剂量： 如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量。 不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。 肾损害患者的剂量： 轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害患者中，只有在预期获益大于 潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。（见 【注意事项】、【药代动力学】） 肝损害患者的剂量： 轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在 风险的情况下，才可接受本品治疗。（见 【注意事项】、【药代动力学】） 老年人用药： 老年患者无需调整剂量。 用药方法： 用于经口吸入给药。 应告知患者如何正确使用本品，并指导患者仔细阅读使用说明。 若患者难以很好地掌握本品的吸入使用方法，即 “吸入同时揿压”动作，则可以 配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。 【不良反应】 由于本品含有布地奈德、格隆溴铵和福莫特罗，因此这三种药物的相关不良反应 在使用本品时都可能出现，应充分估计各个成分不良反应的类型和严重程度。 3 (28) 本品关键性研究项目的安全性评价共纳入639名COPD受试者，包括一项为期24 周的肺功能研究和一项为期28周的长期安全性延展研究。在该关键性研究项目中，共 有639名受试者接受了至少1个剂量的本品。 不良反应的发生频率按照下列规定定义：十分常见（≥1/10 ）；常见（≥1/100～ ＜1/10）；偶见（≥1/1 000～＜1/100）；罕见（≥1/10 000～＜1/1 000）；十分