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产品器械标识
CE认证范围内的产品
（DI）清单
1、补充使用说明书及宣传资料的要求（第7条）
2、核查CE符合性标识，应符合第20条和附录V要求 产品标签和标
3、展会/临床样机的标签要求（国内外），应符合第21.3条要求， 记设计规范 购买保险 财务保证，赔偿协议，第85/374/EEC指令
4、增加欧盟UDI要求（第27条）
更新临床评价报告，包括增加PMCF（按照第10.3，61条和附录XIV 手册引用标准，及上市后监管等
要求） 临床评价报告 1.法规范围加入MDR
质量管理手册 2.角色及相关职责要求修改进口商，经销商，授权代表
3.内容增加MDR新的要求
新建临床评价程序按照第61条和附录XIV要求 临床评价程序 4.组织结构图需要包括法规符合性负责人
同时，考虑新建欧盟临床试验程序（低优先级）
CE 控制程序
新建临床评价计划（按照第61条和附录XIV Part A要求） 临床评价计划
1、文件保存期限，按照第10.8条和附录IX第III章要求，包括：CE
1.DOC 符合性声明、质量体系文件、用于监控/验证/确认/控制器械设计的
2.是否指定EC代表 核 文件和记录控 程序技术文件记录、CE技术文件、器械/体系变更资料保存到最后
3.是否有IFU 实 制程序 一个产品出厂后10年（植入性器械为15年）
4.是否有符合UDI 2、具体修改时，可对文件分类要求
进
1.应在器械注明器械的基本信息
口
2.核实该器械在电子系统中注册
商 分类管理规范 按照分类原则列明公司产品分类，MDCG-2021-24
3.确认器械存储和运输不影响GSPR
4.保持不合格器械和召回或测绘投诉的记录
5.通知制造商不合规的器械
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