目录内豁免医疗器械临床评价报告模板.docx

医疗器械临床评价报告 产品名称 型号规格 临床评价单位 临床评价类别 列千《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品临床评价（根据实 际填写） 完成人员签名 日期 列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的临床分析评价报告 产品名称： 申报产品 型号规格： 见 附件1 （型号规格过多，可附件体现） 完成人员签名： 完成时间： 有限公司 封而 1 和 2 自行选择 关千豁免提交临床资料的申请 XX 省 食品药品监督苦理局： 根据《国家食品药品监督管理总局关于发布免于进行临床试验的第二 类医疗器械目录的通告》2014 年第 12 号文件规定， XXX 产品属千免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 6823 类内所列入的产品。 其生产与使用技术成熟， 且 一旦发生故障， 一般不会造成使用者或操作者伤害事故的产品。在以后的生产销售过程中，我公司会密切关注该产品安全性问题。 特此申请 XXXXXXX 有限公司 2017 年 XX 月 XX 日 红色部分根据实际情况埴写，个别省（如江西）需要提交此豁免申话，不需要提交的可忽略， 建议提交保持报告完整性。 、 概述 我公司 ( XXXX) 研制开发的 XXXXX 产 品 适用 千 XXXXXXXX 用 。 该产品按照国家食品药品监督管理总局 2002 版《医疗器械分类目录》进行分类， XXXXX 产 品 屈 于 医 用 超 卢 仪 器及 有关设备（分类编吗为 6823) ，管理类别为 ll 类。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年 ， 其临 床 上的 安 全 性 、 有 效 性 早 已得 到 确 认 。 二、 产品描述 1、 产品组成 2、 适用范围 3、 使用方法 4、 禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容 备注： 概 述 和产 品 描述部分可＇弓其它内容或其它格式，临床 指导原则尤具体要求，参考栈板 l （一到二）如上， 参考模 板 2（一到四）如下： 一、 概述 我公司 ( XXXXXXXX) 研制 开 发 的 XXXXXXXXXXX 供 临 床 XXXXXXX 用 。 根据 《 医疗器械分类目录》的规定， XXXXXXXXXXX 为 第二类注射穿刺器械， 类 别 代 号为 ： 6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛 应用多年，其临 床上的安全性、有效性早已得到础认。 二、 产品介绍三、 工作原理四、 市场概况 经从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询，共有该类产品： 国 产 XXX 条， 现 随 机 摘 录 其中产品结构、工作原理、性能要求与本公司一致的、已注册的部分产品如下： 注册证号 生产单位 产品名称 批准日期 提醒一下： 如 果 按 照 快 板 2 编 ＇弓之 前 的 内 容 ， 此 处 往 后 的 序 列 号应从五、申报产品与与《 H录》所述内 容的对比开始：如 果 按 照 1 编 写 之 前 的 内 容 ，此处往后的片列 号应从三、申报产品与与《目录》所述内容的对比开始； 现 以 桢 板 l 为 例 。 三、申报产品与与《目录》所述内容的对比 因公司申报产品屈于医用超卢仪器及有关设备（分类编码为 6823 )， 管 理类 别 为 II 类 。 预 期 用 途 为 xxxxxx， 故 根 据产品 的分 类 、 用 途 ， 与 目录 中，AAAAAAAAAA ” 进 行 对 比 ， 具体对比如下： 申报产品与《目录》所述内容对比表 对比项目 目录产品 申报产品 差异性 对比说明 支持性资料概述 产品名称 目录中产品名称 巾报产品名称 结论 对相同部分进行阐述，不问部分进行左异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析， 井给出差异性影响结论。 分类编码 目录中产品分类编码 申报产品分类编 冈 结论 对相问部分进行阐述，不问部分进行差异性说明，问时 针对差异性进 J安 全有效性的影咱分析， 并给出差异性影响结论。 针对产品描述中原材料、结构组成、作用 机理、预期用诠、符合标准，逐字逐句进 行对比，并对相同性和差异性进行说明、 产..品 描述 目录中产品描述摘录下来 按照目录中产品 描述个数描述巾报产品 结论 分析，井给出结论 注意：如列入目录的国行标中有临床要求 的，如监护仪： 需提 供无创血斥 系统整体 有效性和血叙准确度人体评估报告。则需 捉供此评估报告 差异性盂给出结论否、 是、相同、桂本等同、有尤等。 对比说明中对相同部分进行阐述，不同 部分进行差异性说明，同时针对差异性进行安全有效性的影响分析，并给出差异性影响结论。 支待性资料概述相当于文待你对比的证据，儒耍写沾楚你的证据在哪里， 页码 多 的 话 ， 在哪一页从全那一项， 例 如 ： l 、 产 品 详见申报产品首次注册资料 11．产品说明书 P2 页 “ 5、