新药安全性评价与实施GLP的思考.pptVIP

少 数 中心 规 模 太小 硬件不达标 软件不完善 GLP意识差 人才更缺乏 承接项目少 安评质量差 吃饭成问题 人心不稳定 外企又进入 竞争更激烈 问题 第三十一页，共三十九页。 机构设置不合理 仪器设备不到位 人员分工不明确 各类培训实在少 不经培训就上岗 FM GLP意识差 QA检查走形式 好好主义占多数 SD不能负总责 三历总是缺点啥 具体实施GLP问题多 问题 第三十二页，共三十九页。 动物饲养环境差 供试品质量无保证 各种记录无复核 记录修改自主行 仪器状态缺标识 维修保养无依据 SOP涵盖面窄 可操作性差 依从性差 太繁杂或太简单 方案机械照搬 修改未作说明 报告结果不明 毒性未做分析 安评质量不高 临床参考不大 问题 第三十三页，共三十九页。 监督管理“严”字不够 管理法规尚需完善 部分评定标准有重复 少数条款欠科学合理 检查队伍执法观念需强化 评定标准认识需统一 不能一松都OK 一严都整改 公开 公正 公平 未真正到位 问题 第三十四页，共三十九页。 宏观调控GLP中心数量 实行GLP中心动态管理 建立专职专业GLP检查队伍 不断提高GLP认证评定标准 强化日常 定期 有因检查制度 制定GLP中心处罚制度 全面实施GLP与注册挂钩 措施 第三十五页，共三十九页。 加强GLP意识法规培训 尽快出版GLP培训教材 重点组织FM QA SD人员培训 建立相关人员资质考核制度 大力加强国际交流合作 早日与OECD实现数据互认 使安评工作尽快和国际接轨 早日参与国际市场竞争 措施 第三十六页，共三十九页。 袁伯俊 陆国才 第二军医大学药物安全性评价中心 新药安全性评价与GLP 第一页，共三十九页。 一、安评与GLP目标一致 二、科学客观评价安评 三、我国安评现状与存在问题 四、我国实施GLP的思考 五、结语 第二页，共三十九页。 一、安评与GLP目标一致 人类健康需要安评 安评研究为了健康 新药安评需要 GLP 实施 GLP为了安评 二者均为了人类健康 第三页，共三十九页。 新药评价衍生GLP 新 药 评 价 药学评价－－基础 药效评价－－前提 毒性评价－－核心 临床评价－－关键 第四页，共三十九页。 新药：安全 有效 稳定 可控 研究资料 规范完整 可信可查 安评结果 科学客观 真实可靠 严格实施GLP 上述要求有保障 第五页，共三十九页。 G L P 的起因－安评质量无保障 G L P 的目的－保证安评质量 G L P 的内容－围绕安评质量 G L P 的要求－确保安评质量 G L P 的检验－安评结果的质量 总之实施GLP－为了病人安全用药 第六页，共三十九页。 英文 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies，GLP 直译 非临床研究优良实验室规范 共识 药物非临床研究质量管理规范 第七页，共三十九页。 GLP就是对从事药物非临床实验研究的规划、制定SOP、方案设计、执行实施、管理监督、原始记录和总结报告等各项工作和有关条件提出的实验室质量管理的法规性文件。 定义 第八页，共三十九页。 GLP是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的涉及组织过程与条件的质量体系。 OECD的定义 第九页，共三十九页。 受试物的质量控制 配制给药操作 动 物的质量保证 饲养管理 实验室的仪器 动物房设施运转调控 实验剂量设计 检测指标选择 各级各类人员的学历、资历和经历要求 GLP人员的职业道德 社会责任 各种组织管理和SOP实施等 影响安评质量因素复杂 迫切需要全面质量管理 第十页，共三十九页。 古代安评靠尝试 经验积累成文章 近代安评讲科学 动物实验来评价 现代安评重质量 法规指南引方向 case by case是根本 全面管理有保障 二、科学客观评价安评 第十一页，共三十九页。 不做安评上临床 磺胺酏剂把命丧 二硝基酚来减肥 青年女子白内障 敷衍了事做急毒 有机锡神经毒性无法防 应付差事长毒做 氯碘喹啉千人瘫盲 动物结果不重视 黄体酮少女男性化 致畸动物不恰当 反应停惨案惊世界 药政管理太软弱 严重药害事件不断 历史教训切莫忘记 第十二页，共三十九页。 不谈上世纪后半叶的药害 21世纪药害事件依然频频 盐酸苯丙醇胺（PPA）中风