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PAGE / NUMPAGES XXXXXXXXX有X限公司 文件编号：XX/QP7.5.3-01版/次：B/0 程序文件 产品标识和可追溯性控制程序生效日期：2002/05/15 第1页共3页 拟制审核批准 签名 日期 发放清单： 01总经理 02管理者代表 03质管部 04生技部 05办公室 06供销部 07TUVPS 08医用胶带车间 09创可贴车间 10急救箱车间 11检测中心 12仓库 发放号:受控状态: 文件编号：XX/QP7.5.3-01版/次：B/0 XXXXXXXXX有X限公司 程序文件 产品标识和可追溯性控制程序第2页共3页 1目的 对进料到厂到成品交付各个阶段中的产品进行适当标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实施 追溯。 2适用X围 适用于进厂材料和成品的标识以及追溯活动的控制。 3职责 3.1仓库负责进库材料、成品的标识； 3.2车间负责生产过程中产品的标识。 4工作程序 4.1根据需要，生技部规定所有标识的方法，经过管理者代表审批后实施；如果不标识不会引起产品混 淆或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。 4.2产品的标识方法：货位卡、分区、标签、工序流转卡。 4.3各相关部门负责所属区域内产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放及维护所有标识。 4.4进料物资的标识 a)包装材料由仓管员负责将其放置于“进料检验区”； b)其它进料物资置于指定区域； 采用物资本身的标识；如原标识不清，应挂上“货位卡”，注明日期、品名规格、供方名称等。 4.5生产过程中半成品的标识 a)由工序人员将经过自检合格的产品放入容器内置于“待检”区域，用“标签”和/或“工序流转卡” 进行标识； b)检验人员对放置于“待检”区域内的半成品进行检验，合格后在“标签”和/或“工序流转卡”上 签字并转置于“合格品”区；不合格则在其标识“标签”和/或“工序流转卡”上签字并注明处理 方式责成责任人及时返工。 4.6成品的标识 包装员工对“合格品”区内的半成品进行包装，完成后，经检验员实施检验和试验合格的产品，由 其在“标签”和/或“工序流转卡”上签字或盖章确认；经过最终包装后的成品根据包装箱上的批号、 品名规格等标识集中放置；入库后，由仓管员挂上“货位卡”予以标识。 4.7对于采购或其他原因入库的产品，由仓管员分区存放，挂上“货位卡”标识，标识卡上注明“产品 名称、规格型号及收发存记录等”内容，同时还需有相应的质量状态标识。 4.8产品交付给顾客时，以产品包装箱作为标识，应包含“产品名称、规格型号、生产批号等”内容。 4.9凡本公司向欧盟市场提供的医疗器械产品，其大、中、小包装标识须执行“标签和语言控制程序”。 4.10无标识或标识不清的材料或产品不得流入下道工序，须通知责任部门，并重新实施检验和试验， 根据重新检验和试验的结果，作好相应的标识。 4.11产品标识应简单可行，便于分别，标识卡应挂放于醒目位置，对不同批次的产品应堆放于不同的 位置，并有明显的间隔，便于区别，防止相互混淆。 4.12质管部对标识的有效性应进行监控，当产品出现重大质量问题时，组织对其实施追溯。 4.13产品的追溯 对可追溯性有要求时，如合同、法律、法规和公司自身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）， 由质管部根据各相关部门的追溯记录对产品进行追溯： a)进料检验发现不合格品时,追溯到供货日期及供方； b)过程检验发现不合格品时,追溯到上道工序的加工过程及岗位责任人； c)最终检验发现不合格品时,追溯到检验员、生产人员、仓库、采购人员、供方等相关部门责任人； d)顾客抱怨质量问题时，向前追溯到检验员、生产人员、仓库、采购人员、供方等相关部门责任人； 向后追溯到使用单位、使用者。 4.12对追溯过程中发现的不符合事项，执行“改进控制程序”。 5相关文件 5.1检验和试验状态控制程序,,,,,XX/QP7.5.3-02 5.2记录控制程序,,,,,,,,,,XX/QP4.2.4-01 文件编号：XX/QP7.5.3-01版/次：B/0 XXXXXXXXX有X限公司 程序文件 产品标识和可追溯性控制程序第3页共3页 5.3改进控制程序,,,,,,,,,,XX/QP8.5-01 5.4作业人员工号及产品批号管理规定,XX/QT7.5.3-01 6相关记录 6.1货位卡,,,,,,,,,,,,,XX/QR7.5.3-01 6.2标签,,,,,,,,,,,,,,XX/QR7.5.3-02 6.3工序流转卡,,,,,,,,,,,XX/QR7.5.3-03 7产品标识和可追溯性控制流程图 标识方法 否 审批 是 进货物处理品无标识品在制品成品 资标识标识标识不清标识标识 处理重新检验 产品历史记录 追溯活动 追溯记录 纠正预防措施 记录保存