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（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容） 知情同意书 尊敬的患者 我们邀请您参加**** （课题来源）批准开展的*****课题研究。本研 —I 究将在****、****等医院共同开展，估计将有**名受试者自愿参加。本研 I 究已经得到***伦理委员会的审查和批准。 本文涵盖的部分内容由法规要求而定，? ? 并且为了保护参加研究的患者 的权益，本文经伦理委员会审核并同意。 为什么要开展本项研究？ 研究背景： 研究的目的： 试验范围： 该研究是怎样进行的？ 本研究将比较XXX和安慰剂。安慰剂将被制成与XXX—样外观， 但不含有任何药物。其中一组病人将服用XXX，另一组病人将服用安慰 剂，然后比较两者的有效性，包括优效和劣效。 本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这 样是为了更客观的评价结果。 由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您 和您的研究医生都不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医 生也不会被告知您接受哪种治疗。 在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药 物的反应和您的健康状况。 研究中我该做什么？ 本研究将持续X X周共X X次访视，在此期间，您需要来医院做一些 检查、按日程进行回访，并告诉我们您的任何变化。 我是否有其他的治疗选择？ 参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择： ■不参加本研究