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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案 《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案 医疗器械质量管理规范培训试题 医疗器械质量管理规范培训试题 姓名 岗位： 分数 姓名: 岗位： 分数: : : 一、单项选择题 每题 分共 分） 一、单项选择题 每题 分共 分） ( 2 , 20 ( 2 , 20 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了 《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了 《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间 为 （ B ) 为 （ B ) Ａ、2 ０13 年 6 月 １号 B、2 ０14 年 12 月 1 ２日 Ａ、2 ０13 年 6 月 １号 B、2 ０14 年 12 月 1 ２日 Ｃ、２014 年 ７月 30 号 C、２01 ４年 １1 月 12 日 Ｃ、２014 年 ７月 30 号 C、２01 ４年 １1 月 12 日 2、 （ C )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监 2、 （ C )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门提交年度自查报告。 督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 （ D )相关专业大专以上学历。 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备 （ D )相关专业大专以上学历。 A、药学 B、检验学 A、药学 B、检验学 C、机械 Ｄ、土木工程 C、机械 Ｄ、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 ( C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 ( C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学 历并从事检验相关工作 ( ）以上工作经历。 历并从事检验相关工作 ( ）以上工作经历。 A、1 人， ２年 B、2 人,3 年 A、1 人， ２年 B、2 人,3 年 Ｃ、1 人,3 年 D、2 人， ２年 Ｃ、1 人,3 年 D、2 人， ２年 5、经营( C )医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营 5、经营( C )医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营 的产品可追溯。 的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号 （或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号 （或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、 规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地 规格 （型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、