(246班)法规 第八章 测试题 2021.docxVIP

2/4/6班）法规第八章测试题2021.08.25 1（1分）下列关于药品包装的要求与作用说法，错误的是（）。［单选题］* 发运中药材根据发运的地区气候，确定是否有包装（正确答案） 标签必须帖牢、帖正，不得与药品一起放入容器内 凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂和销售 符合标准化要求的包装有利于保证药品质量 答案解析:发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志；选项A错误，当选。 2（1分）根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的 是（）。［单选题］* 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味 药品说明书中禁止使用未经注册的商标 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称（正确答案） 答案解析:药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味；选项A正确。药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标；未经“国药监部门”批准的药品名称；选项B正确。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称；选项C正确；D错误，当选。 3（1分）根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅 料名称的是（）。［单选题］* 中成药 处方药 抗生素 非处方药（正确答案） 答案解析:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称；选项D当选。 4（1分）药品监督管理部门依职责建立药品安全监管信息公开清单和信息，并在其政府网站及时公布、更新，接受社会监督。药品安全监管信息公开清单不包括（）。［单选题］* 公开事项 信息产生的全过程（正确答案） 公开时限 公开部门 答案解析:药品监督管理部门依职责建立药品安全监管信息公开清单和信息，并在 其政府网站及时公布、更新，接受社会监督。药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等；选项B当选。 5（1分）公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能 查询到的信息是（）。［单选题］* 国产药品的批准文号 进口药品的注册证号 药品市场占有率的信息（正确答案） 中药保护品种 答案解析:在数据查询中，可以查询到国产药品的批准文号、产品名称、上市许可持有人、生产单位、生产地址、药品本位码等上市药品信息，进口药品的注册证号、分包装批准文号、中英文公司名称、中英文产品名称、中英文商品名、中英文生产厂商、分包装企业名称、分包装企业地址、分包装文号批准日期、分包装文号有效期截止日、药品本位码等上市药品信息。另外还包括药物临床试验机构名单、药品生产企业、药品经营企业、中药保护品种、中国上市药品目录集、麻醉药品和精神药品品种目录等数据库信息；选项C查询不得，当选。 6（1分）应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编 入附件目录的主体不包括（）。［单选题］* 药品上市许可持有人 药品生产企业 药品经营企业（正确答案） 药品监督管理部门 答案解析:药品监督管理部门、药品上市许可持有人和药品生产企业应当及时将新增和变更的内容及时添加进药品品种档案，新增的文件应当编入附件目录；选项不包括，C当选。 7（1分）下列关于药品包装的定义和分类说法，错误的是（）。［单选题］* 外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装 最小销售单元包装实际上也是属于外包装，药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合食用要求，符合保障人体健康、安全的标准（正确答案） 禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品 答案解析:直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准；选项C错误，当选。 8（1分）根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的 是（）。［单选题］* 非处方药应列出主要辅料名称（正确答案） 注射剂应列出全部辅料名称 C?化学药列出全部活性成份 D.中成药组方中应列出全部中药药味 答案解析:药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的“全部”辅料名称；选项A错误，当选。 9（1分）根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）。［单选题］* 只需要列明通用名称和英文名称 只需要注明通用名称和汉语拼音 必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音 应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明（正确答案） 答案解析:【药品名称】按下列顺序列出：（1）通用名称；（2）商品名称； （3）英文名称；（4）汉语拼音；选项D当选。 1