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CMDSA 新医疗器械分类目录 中检院(医疗器械标准管理中心） 2018 -07 - 26 第一部分 医疗器械分类概述 第二部分 新医疗器械分类目录介绍 •修订背景及过程 •整体框架介绍 •使用指南 •使用方法及举例 •部分内容解读 •实施相关内容简介 面临形势 关键词：改革、创新、落实 国务院要求：简政放权、放管结合、优化服务 • 政策法规：新 《医疗器械监督管理条例》及配套规章（注册管理办法、分类规则、 分类目录等发布实施 • 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号） • 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》》 （厅字〔2017〕42号） 医疗器械分类管理 《医疗器械监督管理条例》 • 注册 （国务院令第680号）