审评中关注的电磁兼容性问题-石巍.pdf

实施YY0505-2012审评关注的问题 天津市医疗器械技术审评中心 石 巍 主要内容 电磁兼容性标准国内外实施情况 YY0505-2012的实施办法及适用产品 审评中关注的内容 电磁兼容性控制的必要性 电磁兼容性标准国内外实施情况 国外发布及实施情况 ⚫早在1993 年国际电工组织就已经发布了 IEC60601-1-2标准第1版，2001年时发布第2版， 2004年发布第2.1版，2007年发布第3版。 ⚫当前欧洲、美国、加拿大等国家及地区的医疗器 械产品均已在2012年时，开始执行IEC60601-1- 2 ：2007版标准。 国内发布及实施情况 ⚫相比之下，我国医疗器械行业当前尚未开始实 施此标准；在2005年发布了等同于IEC60601-1- 2:2001版的行业标准YY0505-2005 ，但由于各 种原因始终未能执行此标准；2012年12月17 日， 国家局颁布了YY0505-2012版，将于2014年1月 1 日正式实施。 YY0505-2012的实施办法及适用产品 实施办法 根据 《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求 的通知》的规定： ⚫第Ⅲ类医用电气设备将于2014年1月1 日起按照 YY0505-2012 的相关要求提交审评资料。第I、 Ⅱ类医用电气设备将于2015 年1月1 日起按照 YY0505-2012的相关要求提交审评资料。 实施办法 ⚫在上述时间点之前申请注册并获得受理的和已 获准注册的医用电气设备，待重新注册时，按 照YY0505-2012 的相关要求提交审评资料。 ⚫对于符合IEC60601-1-2 ：2004或2007版本要求 的医用电气设备，即使在产品不发生改变的情 况下，仍需按照国内医疗器械注册要求提交技 术审评中所需资料。 实施办法 ⚫对于未执行过IEC60601-1-2 的医用电气设备， 企业需要参照YY0505-2012 的要求考虑产品电 磁兼容性方面的设计与改进，并准备技术审评 中的相关资料。 YY0505-2012标准适用范围 ⚫YY 0505-2012是GB 9706.1-2007 《医用电器 设备 第1部分：安全通用要求》的并列标准， 适用于医用电气设备和医用电器系统的电磁兼 容性。GB9706.1和GB9706.15中定义的医用电 气设备和系统应满足本标准的要求。 ⚫注意：YY0505标准规定不适用于：植入式医用 电气设备；对于测量、控制和实验室用的医疗 器械；现行的局域网络、通讯网络。 YY0505-2012标准适用范围 ⚫对于执行GB4793 .1-2005要求的测量、控制和 实验室用的医疗器械产品应参照根据 《国家食 品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医 疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》中 规定，执行GB/T 18268.1-2010 《测量、控制和 实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分： 通用要求》。 YY0505-2012标准适用范围 ⚫GB9706.15 中所规定的医用电气系统也应满足 本标准要求，但作为系统一部分提供的非医用 电气设备，可有条件的考虑不执行本标准。系 统中免于执行YY0505-2012标准要求的非医用 电气设备需同时满足如下三方面要求： YY0505-2012标准适用范围 ⚫a) 符合适用的国家或国际电磁兼容性标准； ⚫b) 证实非医用电气设备的发射和抗扰度不会对 系统的基本性能或安全产生不利的影响； ⚫c) 证实非医用电气设备不会导致系统的发射超 过适用的限值。 审评中关注的内容 审评中关注的内容 ⚫审评中关键性资料要求 产品技术资料要求 产品风险管