药物不良反应报告.ppt

药械化安全性报告与监测 ;一、不良反应/事件数据利用 二、药品不良反应报告的填写 三、医疗器械不良事件监测 四、化妆品与化妆品不良反应监测 ;一、数据利用——药品不良反应信息通报; 数据利用——修订说明书;整理ppt; 基于对药品风险效益的全面评估，国家食品药品监督管理总局停止了含丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、酮康唑口服制剂、苯乙双胍等的生产、销售，撤销其批准证明文件。 对四川升和药业股份有限公司丹参注射液不良事件，启动召回措施，并要求相关责任???业停产深入查找原因。 对江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液问题产品召回、销毁，企业查原因整改 ;数据利用——撤市、召回;整理ppt;数据利用——年度报告; 不良反应/事件报告是加强上市后药品医疗器械安全性分析评价，监管部门采取监管措施的的重要数据支撑。 国家食品药品监督管理总局网站 国家药品不良反应监测中心网站 ;;  《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号）;报告原则—可疑即报;新的药品不良反应; ; ; ;;药品聚集性信号;;报告时限要求;食物、花粉....;去激发 再激发;1.生产批号：生产日期、有效期、批准文号弄混 2.用法用量： 与药品规格不符。如药品规格100ml—用量25