化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南.pdfVIP

化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试 行） 一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触 药品的包装组件和次级包装组件。本技术指南主要适用于化学药品注射剂 包装系统。注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物 侵入。 包 装 系 统 密 封 性 （package integrity ） ，又 称 容 器 密 封 完 整 性 （container –closure integrity ），是指包装系统防止内容物损失、微 生物侵入以及气体（