新药研发策略.ppt

8-1、2010年批准的药品情况 --与2009年的对比 注册分类1 新药2 改剂型3 仿制药4 进口药 合计 化学药品 103 51 640 95 889 中??? 药 12 59 9 18 98 生物制品 12 1 13 合??? 计 1000 注：1. 对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。　　2. 化学新药注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。　　3. 改剂型为化学药品注册分类5，中药、天然药物注册分类8。　　4. 仿制药为化学药品注册分类6，中药、天然药物注册分类9。　　 第六十二页，共六十九页。 8-2、2010年批准药物临床研究情况 及与2009年的对比 注册分类 临床试验 生物等效性试验 合计 化学药品 600 180 780 中??? 药 55 / 55 生物制品 81 / 81 总??? 计 916 注册分类 2009年 2010年 2010年与2009年比较 化学药品 627 780 ＋24% 中药 81 55 －32% 生物制品 64 81 ＋27% 总计 773 916 ＋18% 2010年批准药物临床研究情况 与2009年比较 第六十三页，共六十九页。 2010年药品新注册受理情况 注册分类 国内申请 进口申请 小? 计 新药申请 改剂型及仿制药申请 化学药品 821（320） 1321（507） 565 2707 中 ??药 134 44 4 182 生物制品 98 79 177 合??? 计 2418 648 3066 2009年与2010年药品注册受理情况对比 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????　　　　　　　　　　　　　　 数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。 8-3、2010年药品新注册受理情况 及与2009年的对比 第六十四页，共六十九页。 4-5、GLP的基本精神 1、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动 生物实验数据变动的主要因素 绝对的变动 人类无法控制的机体 如季节性、性周期、 及环境本身的变动 24hr节律、伴随营 养、成长变动等 相对的变动 实验处置、操作而产 如给药、手术、实 生的肌体反应性变动 验感染、禁食等 偶发的变动 偶然发生的变动，没 动物自发然感染、 有规律性是引起实验 试验操作误差、药 误差的主要原因 品调制及记录错误等 第三十页，共六十九页。 4-6、GLP基本精神—之一 偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。 第三十一页，共六十九页。 4-7、GLP的基本精神—之二 　人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二。 第三十二页，共六十九页。 4-8、GLP的基本精神—之三 提高国际间实验数据的相互利用率 经过二十多年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用ICH ( International Conference on Harmonization)国际协调一致的指导原则，其数据具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。 这是GLP的基本精神之三。 第三十三页，共六十九页。 ICH (International