制药生产管理人员 培训计划表.docxVIP

管理人员培训方案表1 培训对象 培训目标 .熟悉车间管理要求，生产、控制流程，关注人、机、料、法、环情况，完成生 产任务； .清楚工艺关键点、控制措施，从人、机、料、法、环上识别、分析风险，保证 产品质量、GMP常态化要求； .熟悉偏差、变更的处理流程及风险评估； .熟悉工艺验证、清洁验证、设备确认的思路和基本要求，能独立编写文件、并 有效执行。 培训内容 .熟悉工艺：工艺流程、控制难点、特性，异常情况处理； .文件体系：熟悉岗位SOP、设备操作SOP、清洁SOC及管理文件要求； .偏差变更：清楚偏差、变更处理流程，考前须知、处理措施； .设备管理：熟悉设备性能、操作、维保要求及验证要求。 .质量控制：清楚各工序、岗位控制要求、标准、方法； .物料要求：熟悉各物料特性、作用，储存要求； .平安环保：清楚公司平安管理要求、环保管理要求； .人员管理：熟悉新人员进厂培训流程、培训方案；清楚基本管理要求； .法规要求：熟悉GMP及药典基本要求，熟悉现场管理要求； .部门协作：熟悉生产部门与其他相关部门之间的工作 培训资料、资源 1、工艺规程、操作SOP、SOC等公司文件； 2、设备说明书，设备岗位维护、维修巡查及故障维修手册； 3、GMP法规及附录、微生物基础知识、2010版GMP指南、药典相关知识； 4、轮岗学习、日常车间事务的参与； 总结要求 1、每个岗位的学习总结，包括设备选择及验证、人员要求、控制关键点等； 2、汇总、整理岗位历史异常、偏差情况，并给出异常处理预案； 考核方式 1、试题（岗位试题、GMP试题、药典试题、工艺试题、微生物试题） 2、交岗位学习总结表、岗位异常/偏差处理预案表 3、每个岗位操作现场考核 4、偏差、变更、验证执行情况评估； 管理培训执行表2 培训对象：辅管、组长、维修协助导师培训；每工序培训结束后预留2天考核、总结。 培训工程 培训时长 培训导师 培训形式 考核情况 考核结果 文件学习 1周 张三 准备资料自学：公司受控文 件、GMP及解读、药典相关 章节、软胶囊剂型资料 ,培训时间：至 .GMP试题 ,药典试题 ,软胶囊工艺试题 配料化胶 2周 张三 设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结 .培训时间：至 .岗位学习总结表 .岗位异常/偏差处理预案表 ?现场实操考核 压丸 1月 张三 设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结 1,培训时间：至 .岗位学习总结表 .岗位异常/偏差处理预案表 .现场实操考核 干燥 1周 张三 设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结 .培训时间：至 .岗位学习总结表 .岗位异常/偏差处理预案表 ?现场实操考核 拣丸 1周 张三 实操、记录填写、文件学习、 维保、多问多总结 .培训时间：至 .岗位学习总结表 .现场实操考核 内包 3周 张三 设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结 1 ,培训时间：至 2 ,岗位学习总结表 3..现场实操考核 外包 1月 张三 设备机构原理、实操、记录 填写、文件学习、维保、多 问多总结 1 ,培训时间：至 .岗位学习总结表 ..现场实操考核 综合 1.5个月 张三 文件学习、法规学习；偏差、 变更、验证等事务参与； .培训时间：至 .岗位学习总结表 岗位培训总结表3 姓名 冈位 设备 （分类 型写） 设备结构： 设备原理及流程： 设备验证主要项： 设备关键控制点/难度： 工艺 工艺控制难点、要点： 质量稳定性影响因素及控制措施： 人： 机： 料： 环： 培训1 总结 培训效果： 培训缺乏/改善方向： 注：表格不够可多页；中间站总结可另行简单格式，关注中间站管理、储存要求岗位异常处理预案表4 姓名 LU 冈位 序号 异常原因/情况 （设备大故障、停电、水管爆管及操作失误等） 处理预案 （会导致长时间停产或大量损失，降低损 失措施） 注：1.从设备故障：如真空泵、热水罐、冷冻机、配料化胶电机、压丸主机、定型转笼电机、干燥转 笼电机、除湿机等主要设备损坏或介质停供，对目前在生产产品产生质量影响的情况考虑预案。 2.该表只涉及配料化胶、压丸、干燥岗位，因其他岗位可中途中断，基本不会造成大量损耗。 现场考核记录表5 姓名： t-L4 冈位： 考核时间： 考核人： 日常维保 操作 工程是否清楚： 能否操作： 操作 操作流程熟悉程度： 开工前准备： 运行控制、做样： 清场、清洁操作： 仪器操作： 批记录、辅助记录填写： 质量控制 质量异常判断能力：（器具异常、设备异常、粘度异常、压丸质量、封口质量等方面） 质量意识：（裸手操作、穿戴要求、清洁程度、异常情况敏感性、SOP执行程度等） 考核结论： 考核人： 日期： 注：所有考核工程，均详细描述考核情况，并按主操