灭菌与无菌制剂.docxVIP

内 容 摘 要第一节 概 述 第二节 注 射 剂 第三节 注射剂的制备第四节 输 液 第五节 注射用无菌粉末第六节 眼用制剂 第七节 其他灭菌与无菌制剂第一节 概 述 灭菌与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制。剂由 于这类制剂直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态，因此，生产和贮存该类制剂时，对设备、人员及环境有特殊要求。 灭菌和灭菌法 灭菌 (sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段(过程)。 灭菌法 (the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体 和芽胞的方法或技术。 无菌和无菌操作法 无菌 (sterility)：在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。 无菌操作法 (aseptic technique)：在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 防腐和消毒 防腐 (antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒 (disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生 物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 《中国