中药饮片产品质量风险评估分析报告.docxVIP

精心整理 药业有限公司 质量风险评估报告 ______________________________________________________________________________ 文件编号： _______________________________________________________________________________ 拟订人：日期：XXXX年X月X日 审核人：日期：XXXX年X月X日 批准人：日期：XXXX年X月X日 目录 风险评估小组成员 质量风险概括 质量风险辨别 风险剖析 4.1风险失败模式成立 4.2风险剖析 评估总论与建议 本风险评估依据与文件资料 培训 审核和批准 风险评估小组成员： 姓名所属部门职责 组织成立质量风险评估小组，提供风险管理 所需 XXX总经理 的资源，批准风险管理计划，批准风险管理 报告。 1、起草风险评估方案；2、参与风险辨别、 剖析、拟订控制举措及执行；3、负责风险 XXX质量部经理 评估报告的汇总、起草。4、组织风险评估 小组进行风险辨别、评估，提出风险控制实 精心整理 施方案，报风险管理负责 人批准后，推动控制方案的执行，落实风险 交流。 参与质量控制过程中风险的辨别、评估，提 XXXXX 出控制举措，对本次风险评估报告得出的控 组员 制举措予 以执行 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组组长： 评估小组成员： 公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相切合。2、中药饮片产品的质量风险概括 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的剖析评估，对中药饮片产品波及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，拟订纠正和预防举措，关于高风险和中等风险的没有管理举措的必须确定降低风险的举措，低风险加强生产过程控制，保证产品质量，降低风险发生的可能性，提高可辨别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制举措和预防举措后风险仍不可接受，应从头拟订降低风险的举措和办法。本风险评估资料根源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各样波及的偏差、更改、考证、工艺规程、质量标准波及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险辨别 中药饮片产品质量风险详尽见下表，并逐一展开剖析和评论，找出风险点进行控制，把降低风险的举措落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进行风险辨别分 析： 4、风险剖析 4.1中药饮片产品失败模式成立 上述经过图表辨别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风险有了初步的认识和识 别，为了更深入认识中药饮片产品生产过程质量风险，下面经过成立风险失败模式（FMEA）进行详尽分解剖析 中药饮片产品生产风险因素及风险严重程度，经过成立FMEA来减少，控制将来生产过程失败。 4.2风险评分： 1）采用ICHQ9介绍的方法FMEA（失败模式及效应剖析）进行风险评估和管理。 2）风险RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D） 3）按受标准RPN值≤8，评分标准见表1、2所示。 4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表3： 精心整理 失败模式效果剖析评分见表1： 表1： 等级 严重性（S） 可能性（P） 可检测（D） 只管此类风险不对产品 自动控制装置到 或数据产生最终影响，但对 很少发生（不太可能发 位，检测错误显然，在 低 产品质量事素或工艺与质量 生） 任何情况下失败都能且 数据的可靠性、完整性或可 将被检出，举措充分 追踪性仍产生较小影响。 只管不存在对产品或数 据的有关影响，但仍间接影 经过惯例手动控制 响产品质量要素或工艺与质 偶尔发生（预料以一个 或剖析可检测到错误。 中 量数据的可靠性、完整性或 举措不足。经过人工控 低频率发生） 可追踪性；此风险可能造成 制、统计控制的平时工 资源的极度浪费或对公司形 作，一般能经常检出。 象产生较坏影响。 直接影响产品质量要 不存在能够检测到错 素，或工艺与质量数据的可 误的时机，很可能不被 高 靠性、完整性或可追踪性。 极易发生（预料经常发 注意到的失败，因此未 此风险可致使产品不能使 生） 被检测到（没有技术上 用；直接影响GMP原则， 的解决；没有人工控 危害产品生命活动。 制）。无举措 失败模式效果优先管理次序剖析（风险优先系统 RPN＝S×P×D）见表2： 表2：  风险定量 1 2 3 风险行动 对此类风险现无管理制度的成立管理制度，对现有管理制度及 高 操作规程进行改良及加强管理并加强管理，必要时进行考证。 此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适合严格控制，避 中 免此风险出现。 此风险应维持管理、操作