新形势下药品零售企业GSP风险管理.pptVIP

哈药 唐惠明 二、零售企业《GSP现场检查指导原则》内容 第十九页，共三十九页。 认证检查结果判定 缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第二十页，共三十九页。 监督检查结果判定 第二十一页，共三十九页。 药品零售企业 　　**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 　　**00401 药品经营企业应当依法经营 　　**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 　　**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统 　　**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 　　**14807 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 　　**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票 　　**15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 第二十二页，共三十九页。 质量控制措施 药品追溯系统 采购 销售 养护 陈列、储存 验收 合法供货方 合法药品 设备养护 药品养护 分类陈列 专区专柜 不得陈列 标识清晰 陈列检查 检验报告 抽样检查 采购订单 随货通行单 运输单据 收货 退货管理 投诉处理 售后 处方审核 药学服务 拆零销售 专管销售 哈药 唐惠明 第二十三页，共三十九页。 **00401 药品经营企业应当依法经营 1.《药品经营许可证》、《营业执照》等相关证照齐全且有效 2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符 3.不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等　　 4.不得从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品 5.不得超范围经营 6.不得超方式经营 注意：零售药店不能经营的品种 存在问题：柜台出租出借 超范围经营 超方式经营 哈药 唐惠明 第二十四页，共三十九页。 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1 执业药师挂证； 2 伪造公章、使用多套计算机系统、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假、文件造假、各种报告造假、相关培训造假、编造购销渠道； 3 4 以放假、装修、整改、内部调整等为由虚假停业，藏匿、销毁相关证据材料逃避对抗检查； 在经营活动中采取虚假宣传或其他形式诱导公众超出需求购药，擅自扩大《规范》适用范围误导公众消费等虚假欺骗行为。 新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定 哈药 唐惠明 第二十五页，共三十九页。 **12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1 经营处方药的药店未配备执业药师，经营中药饮片的未配备执业药师（中药学）； 2 企业配备的计算机系统无法支持企业的经营管理需求，经营活动可绕开计算机系统进行； 3 企业计算机系统基础数据库未包含其全部经营活动，如品种、供货单位、购货单位、相关人员等信息不全，或不在有效期内； 4 计算机系统不能拦截不符合《规范》的购销行为，如超范围销售、超方式销售、特定品种超数量销售、超频次套购等； 5 企业经营场所等不符合《规范》要求。 新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定 哈药 唐惠明 第二十六页，共三十九页。 **14504 （经营场所）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。 **14807 （仓库）经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及规模相适应的专用设备 1 经营冷藏药品，店内或仓库未配备冷藏设备 2 经营冷藏药品，店内或仓库冷藏设备温度设定不符合经营品种要求 3 冷藏设备损坏、未开启或未连接电源 4 配备的冷藏设备数量或容量与经营规模不相适应 5 配备的冷藏设备未做到专用 新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定 哈药 唐惠明 第二十七页，共三十九页。 **15209 采购药品时，应当向供货单位索取发票 1 购进药品时，未做到每笔均有对应的购进发票 新版《药品GSP现场检查指导原则》严重缺陷检查判定 哈药 唐惠明 第二十八页，共三十九页。 THM 哈药 唐惠明 THM 哈药 唐惠明 哈药 唐惠明 THM THM THM THM THM THM THM THM THM THM THM 哈药 唐惠明 新形势下药品零售企业GSP风险管理 唐惠明 2017年9月20日 黑龙江 第一页，共三十九页。 唐惠明 35年国