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清场成效考据方案 清场成效考据方案 PAGE/NUMPAGES 清场成效考据方案 清场成效考据方案 一、考据归纳 目的 确认清场成效的有效性。 考据范围 清场的过程。 考据计划与人员职责 3.1职责： 3.1.1生产技术科负责考据方案的拟订并督查实行。 质管科科负责产品的查收，对检验结果进行分析，开据检验报告。 生产车间负责考据工作的实行，并负责清场。。 3.1.4考据计划：计划于2016年05月30日－2016年06月06日 考据机构、人员考据组长：成员： 生产车间： 考据人员的资历确认 姓名 职务 学历 职称 证书 质管科科长 大专 内审员证 化验员 大专 车间主任 高中 二、考据方案 1、考据依照 GB/T19973.1—2005/ISO11737-1:1995《医疗器材的灭菌微生物学方法第1部分：产品 上微生物总数的预计》、GB15980《一次性使用医疗用品卫生标准》。物体表面均匀菌总数≤ 10cfu/cm2。 2、清场范围 2.1生产现场的各台生产设备、各个工作岗位，在开始连续性产品生产前，一定核对现场所 采纳的原辅资料、零组件、专用工装设备、专用督查丈量装置等，应与生产作业单和相对应 的产品技术文件（图纸、工艺）切合。并在产品生产过程中，严格产品的首检，增强巡检和 专检。 2.2各岗位操作者在完成了一份产品生产作业单时、交接班时、生产环境和重要的生产条件 发生变化时，一