厂房设施设备设计方案.ppt

净化空调系统的验证 1.验证的依据 ①不同药品生产对空气洁净度的要求(SDA 98版GMP规范及其附则); ②药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求; ③待验证洁净厂房的工程设计参数; ④无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应符合条件: -区域内洁净度为100级； -区域内空气流动状态为单向流； -相邻环境至少为10万级，并且邻室洁净度至少为10万级，并与非洁净区空气保持正压关系。 ⑤药品的微生物检查要求; 空调净化系统验证 第一百二十六页，共一百七十三页。 一.工艺验证纲要 1.纲要的起草和审批 起草人--个人或小组 审批人--验证委员会 2.纲要的内容 (1)验证的目的 通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和某一标准 （GMP 企业） 第一百二十七页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面布置 (一)洁净工房基本参数 4.不同洁净级别适用的药品生产环境要求 100000级 ·无菌药品： ----最终灭菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配。 ----非最终灭菌药品：轧盖，直接接着药品的包装材料最后一次的精洗的最低要求。 ·非无菌药品： ----非最终灭菌口服液体药品的暴露工序； ----深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序； ----除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。 厂房选址及总平面布置 第九十四页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面布置 (一)洁净工房基本参数 4.不同洁净级别适用的药品生产环境要求 300000级（非无菌药品） ----最终灭菌口服液体药品的暴露工序； ----口服固体药品的暴露工序； ----表皮外用药品的暴露工序； ----直肠用药的暴露工序。 注意：直接接着药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与药品生产环境相同。 厂房选址及总平面布置 第九十五页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面布置 (一)洁净工房基本参数 5.室内人工气象环境参数 (1)按生产工艺和GMP规范确定； (2)生产工艺对温湿度无特殊要求时，以穿上洁净工作服不感到不舒服为宜(98GMP规定T18—26 ℃;45—65%RH)； (3)室内应保持适当的新鲜空气(气流组织﹑补偿排风和保持正压﹑人健康需要)； (4)工艺过程产生粉尘量大﹑有毒有害物质﹑易燃易爆物质工序房间与其他房间呈相对负压； (5)生产区域有恰当的照明； (6)室内噪声受控； 厂房选址及总平面布置 第九十六页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 生产用房包含的内容 生产区 (各生产岗位) 中间库 (集中、分散、暂存、) 包装区 (内、外包装) 人物流通道 (防止人、物混杂，交叉污染) 仓贮区 (待验、取样、合格、不合格) 称量区 (备料、称量、暂存) 辅助区 (清洗、工具存放、工衣洗涤) 质检区 (QC) 工程服务区 (空调、冷冻、空压、水系统等) 厂房选址及总平面布置 第九十七页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 生产用房的设置原则 合理安放设备和材料并防止遗漏任何生产或控制步骤 合理确定每个生产岗位的位置和面积[应考虑设备的 大小、操作方式（包括加料方式）、与前后生产工序 的连接方式（如是管道输送或固体物料使用料桶传送）、 操作人员多少、设备自动化程度、设备检修空间、设备 清洗方式等因数，最后确定最小的生产空间，这不仅 利于管理、减小环境清洁及消毒、更利于节约能源 洁净级别相同的房间尽量组合在一起，以便于通风管道 的布置合理。 厂房选址及总平面布置 第九十八页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面布置 (二)生产用房的设置 (GMP-防止差错) ◆ 总平面对仓库布置的要求 仓库靠近主要用户 点 仓库靠近厂区货物流出入口 仓库应设站台，并有装卸货处充分考虑运输车辆的回转场地 仓库宜相对集中，有利于现代化管理 应满足放火及环保、卫生要求 ◆ 仓库组成 站台 清外包间（寒冷地区或灰沙大的地区宜另设门斗） 仓储区 管理室及清洁设施 取样间 厂房选址及总平面布置 第九十九页，共一百七十三页。 洁净厂房与工艺平面