QA考试试题及答案.docxVIP

QA考试试题及答案 QA考试试题 姓名________ 工号________ 分数________ 一、填空题 （20分，每空1分） 1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 2. 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 3. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 4.取样区的空气洁净度级别应当 。 5. 自检应当有 。 6. 批生产记录的每一页应当标注产品的 、 和 。 7、生产设备不得对 产生任何不利影响。 8. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成 。 9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的 。 10.用于药品生产或检验的 ，应当有使用日志。 11. 物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。 12. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。 13. 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行 ，并有 记录。 14. 主要固定管道应当标明 和 。 15. 物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。 8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和( )发放。 A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以( )并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（ ） A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）。 A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料( ) A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档 13. 生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：( ) A 设备处于待用状态 B 检查记录 C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（ ） A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15. 在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（ ） A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材 D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16. 药品的批准文号的有效期为（ ） A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17. 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ ） A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日 18. 某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（ ） A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（ ） A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 20.哪种情况不需要再验证（ ） A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更； C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（ ） A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更； 22.每批药品的留样数量应至少满足（ ）次全检量。 A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次 23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（ ） 年； A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年 24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（